職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊/備案、延續(xù)注冊及變更注冊資料的撰寫和申報。
2. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊工作，包括產(chǎn)品注冊工作方案的編制，注冊資料編寫整理，申報和跟進(jìn)；取得證書后的維護(hù)。
3、保持同有關(guān)政府部門的聯(lián)系和溝通，跟蹤審批情況，協(xié)調(diào)相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)就注冊事務(wù)與第三方檢測認(rèn)證部門的聯(lián)系，確保注冊進(jìn)度；
5 保持同公司研發(fā)，質(zhì)量等部門的緊密合作和溝通，保障項目按進(jìn)度推進(jìn)；
6、參與產(chǎn)品臨床試驗管理負(fù)責(zé)就注冊事務(wù)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
7、緊密跟蹤法規(guī)監(jiān)管動態(tài)，收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并向公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞和培訓(xùn)。
任職資格：
1、醫(yī)藥生物，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系專業(yè)知識，熟悉法律法規(guī)。
3、良好的口頭表達(dá)能力以及文字編輯能力。
4、良好的英文閱讀與寫作能力；
5、誠實、敬業(yè)、工作積極主動，有較強的責(zé)任心；具有團隊精神。
工作地點
深圳南山區(qū)鳳凰城大廈二層
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職位發(fā)布者
譚敏/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
深圳英智科技有限公司深圳英智科技有限公司（簡稱：本公司）于2012年6月正式在深圳市南山區(qū)注冊成立，注冊資金500萬元，現(xiàn)有員工30余人。楊亦錚先生在2010年本公司就組建了一支以海外留學(xué)人員為主導(dǎo)、聯(lián)合資深的神經(jīng)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、電子科學(xué)、計算機科學(xué)等研發(fā)團隊。以開發(fā)具有腦科學(xué)研究、檢測、調(diào)控、治療功能的高端醫(yī)療器械為己任；以開發(fā)大腦潛力，提高思想素質(zhì)，治療預(yù)防大腦神經(jīng)精神疾病，造福人類身心健康，促進(jìn)社會的和諧發(fā)展為使命。本公司主要經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)維護(hù)；專注于無創(chuàng)性神經(jīng)科學(xué)診斷調(diào)控醫(yī)療系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本公司自主開發(fā)的SENSTIM品牌，主要致力于神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、精神病學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)和運動醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，通過微弱的電生理信號檢測、人機接口及電磁刺激進(jìn)行神經(jīng)功能無創(chuàng)診療研究；把目前腦科學(xué)中最新的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療設(shè)備，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)診療高端醫(yī)療設(shè)備，為臨床應(yīng)用提供高水平解決方案。目前本公司已獲得廣東省醫(yī)療器械II類6821生產(chǎn)許可證（編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132310號）；通過了廣東省藥監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（ISO13485 idt YY/T0287：2003）（編號：粵藥審醫(yī)械（質(zhì)）2013497）；SENSTIM的脈沖磁場刺激儀獲得了廣東省質(zhì)量檢測所出具的產(chǎn)品檢測報告（報告編號：ZC13060045）；通過了廣東省中山二院和廣東省佛山人民醫(yī)院的臨床試驗，最終取得廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品項目獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會大力支持，資助40萬元。本公司正在進(jìn)行該產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證，2015年將啟動美國FDA認(rèn)證，打入歐美市場，實現(xiàn)產(chǎn)品全球化。
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