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職責描述： 第三方咨詢公司，為其他藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)提供咨詢服務，包括但不限于： 1）中、歐、美藥政法規(guī)指南收集、解讀 2）編寫質(zhì)量管理培訓資料，開展質(zhì)量管理培訓 3）藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃，溝通 4）編寫或指導客戶管理人員編寫質(zhì)量管理文件，并協(xié)助其審核簽批 5）指導客戶管理人員運行質(zhì)量管理體系，對過程中的關鍵點進行指導 6）組織或參與質(zhì)量管理審計，審核客戶的硬件設施、質(zhì)量管理文件、管理人員等綜合狀況，并對其中的缺陷項目進行整改指導 7）在客戶面臨的關鍵藥政事務流程中提供咨詢指導，如：生產(chǎn)許可證申報和迎檢，GMP認證申報和迎檢，臨床申報，藥品注冊申請等。 任職要求： 1）熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關法規(guī)指南 2）熟悉藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)QA管理，物料管理等關鍵性管理內(nèi)容 3）在公司內(nèi)曾擔任體系管理員，QA主管、QA經(jīng)理，質(zhì)量負責人或質(zhì)量授權人等管理崗位（一個或多個），熟悉QA管理工作 4）有全面組織公司內(nèi)審或供應商審計工作經(jīng)驗，或組織生產(chǎn)許可證申報和迎檢，或GMP認證申報和迎檢工作經(jīng)驗的優(yōu)先 5）經(jīng)歷過制藥企業(yè)完整的項目建設和質(zhì)量管理體系全新搭建工作經(jīng)驗的優(yōu)先 6）有研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建，或參與過研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先 7）有生物制品（疫苗，單抗，基因治療產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先 8）能適應短期出差（全國范圍，平均每月1-2次，每次1周）