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更新于 2月13日

GMP咨詢(xún)顧問(wèn)-QA

1-1.4萬(wàn)
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理差距分析
職責(zé)描述: 第三方咨詢(xún)公司,為其他藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù),包括但不限于: 1)中、歐、美藥政法規(guī)指南收集、解讀 2)編寫(xiě)質(zhì)量管理培訓(xùn)資料,開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3)藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃,溝通 4)編寫(xiě)或指導(dǎo)客戶(hù)管理人員編寫(xiě)質(zhì)量管理文件,并協(xié)助其審核簽批 5)指導(dǎo)客戶(hù)管理人員運(yùn)行質(zhì)量管理體系,對(duì)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行指導(dǎo) 6)組織或參與質(zhì)量管理審計(jì),審核客戶(hù)的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理文件、管理人員等綜合狀況,并對(duì)其中的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改指導(dǎo) 7)在客戶(hù)面臨的關(guān)鍵藥政事務(wù)流程中提供咨詢(xún)指導(dǎo),如:生產(chǎn)許可證申報(bào)和迎檢,GMP認(rèn)證申報(bào)和迎檢,臨床申報(bào),藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。 任職要求: 1)熟悉中國(guó)、歐盟、美國(guó)GMP及相關(guān)法規(guī)指南 2)熟悉藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)QA管理,物料管理等關(guān)鍵性管理內(nèi)容 3)在公司內(nèi)曾擔(dān)任體系管理員,QA主管、QA經(jīng)理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人等管理崗位(一個(gè)或多個(gè)),熟悉QA管理工作 4)有全面組織公司內(nèi)審或供應(yīng)商審計(jì)工作經(jīng)驗(yàn),或組織生產(chǎn)許可證申報(bào)和迎檢,或GMP認(rèn)證申報(bào)和迎檢工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先 5)經(jīng)歷過(guò)制藥企業(yè)完整的項(xiàng)目建設(shè)和質(zhì)量管理體系全新搭建工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先 6)有研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建,或參與過(guò)研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先 7)有生物制品(疫苗,單抗,基因治療產(chǎn)品或其他類(lèi)似產(chǎn)品)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先 8)能適應(yīng)短期出差(全國(guó)范圍,平均每月1-2次,每次1周)

工作地點(diǎn)

橋西區(qū)石家莊國(guó)家高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園金石工業(yè)園2號(hào)加速器17樓

職位發(fā)布者

賈女士/hr

三日內(nèi)活躍
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邁本石家莊醫(yī)藥科技有限公司以提供驗(yàn)證和咨詢(xún)服務(wù)為主要業(yè)務(wù),公司的經(jīng)營(yíng)范圍包括:差距分析和模擬檢查、驗(yàn)證服務(wù)、測(cè)試服務(wù)、制藥質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)、國(guó)際注冊(cè)報(bào)批咨詢(xún)業(yè)務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)等。我公司致力于成為中國(guó)最優(yōu)秀的,制藥領(lǐng)域,專(zhuān)業(yè)的一站式驗(yàn)證和咨詢(xún)服務(wù)提供者;提供符合FDA/歐盟/WHO要求的驗(yàn)證咨詢(xún)以及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù);幫助國(guó)內(nèi)藥廠建立符合FDA/歐盟/WHO標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系;提供全方位和多受眾群的網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)服務(wù)。公司以追求全體員工物質(zhì)、精神兩方面的幸福和為制藥行業(yè)的進(jìn)步發(fā)展做出貢獻(xiàn)為使命。公司總部在石家莊,沈陽(yáng)、長(zhǎng)春、上海、蘇州、成都均設(shè)有辦事處,歡迎各位優(yōu)秀人才與我們聯(lián)系。
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