崗位描述:依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及公司文件的要求,進(jìn)行酶標(biāo)生物學(xué)檢驗崗檢驗、文件撰寫修訂及方法研究,確保質(zhì)控部生物檢驗工作均符合GMP要求及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。
工作職責(zé)
1.執(zhí)行疫苗制品的酶標(biāo)生物檢驗、實驗室超標(biāo)結(jié)果處理、偏差處理工作
負(fù)責(zé)依據(jù)崗位相關(guān)制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行酶標(biāo)生物檢驗工作。
負(fù)責(zé)對異常檢驗結(jié)果報告、實驗室調(diào)查。
2.執(zhí)行質(zhì)量管理 相關(guān)管理流程
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的偏差進(jìn)行報告、調(diào)查、評估、制定行動計劃。
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進(jìn)行申請、調(diào)查、分析及評估
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進(jìn)行申請、調(diào)查、分析及評估
負(fù)責(zé)崗位檢驗方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的起草。
3.執(zhí)行GMP組織機(jī)構(gòu)圖及人員管理規(guī)程
負(fù)責(zé)新員工的分析方法培訓(xùn)。
依據(jù)文件要求進(jìn)出各生產(chǎn)、質(zhì)控區(qū)域。
4.執(zhí)行質(zhì)控部實驗室管理規(guī)程
負(fù)責(zé)實驗室廢棄物處理管理。
執(zhí)行實驗室人員和物品進(jìn)出規(guī)程。
執(zhí)行質(zhì)控部衛(wèi)生管理規(guī)程。
執(zhí)行實驗室試劑管理規(guī)程
執(zhí)行樣品管理規(guī)程
負(fù)責(zé)實驗室試驗耗材和試劑采購、支領(lǐng)。
任職資格
1.教育背景:碩士及以上學(xué)歷,制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞、生信等相關(guān)專業(yè),了解生物制品行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī),熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)
2.具有3年以上疫苗行業(yè)或生物技相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗;
3.具備團(tuán)隊管理經(jīng)驗,負(fù)責(zé)組織實驗室開展日常檢驗、檢驗數(shù)據(jù)分析、SOP撰寫等工作;
4.具備檢驗方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證等工作經(jīng)驗;
5.具備組織實驗室開展變更、偏差、CAPA等質(zhì)量工具的實施及管理的能力;
6.及時跟進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)、藥典更新動態(tài),完成內(nèi)部培訓(xùn)及整改工作;
7.具備新藥申報材料撰寫、及藥企GMP迎檢經(jīng)驗;
8.完成實驗室經(jīng)理安排的其他工作。