崗位描述:依據(jù)國內外法規(guī)及公司文件的要求,進行酶標生物學檢驗崗檢驗、文件撰寫修訂及方法研究,確保質控部生物檢驗工作均符合GMP要求及ISO標準要求。
工作職責
1.執(zhí)行疫苗制品的酶標生物檢驗、實驗室超標結果處理、偏差處理工作
負責依據(jù)崗位相關制品的質量標準內容進行酶標生物檢驗工作。
負責對異常檢驗結果報告、實驗室調查。
2.執(zhí)行質量管理 相關管理流程
負責對崗位內發(fā)生的偏差進行報告、調查、評估、制定行動計劃。
負責對崗位內發(fā)生的CAPA進行申請、調查、分析及評估
負責對崗位內發(fā)生的CAPA進行申請、調查、分析及評估
負責崗位檢驗方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的起草。
3.執(zhí)行GMP組織機構圖及人員管理規(guī)程
負責新員工的分析方法培訓。
依據(jù)文件要求進出各生產、質控區(qū)域。
4.執(zhí)行質控部實驗室管理規(guī)程
負責實驗室廢棄物處理管理。
執(zhí)行實驗室人員和物品進出規(guī)程。
執(zhí)行質控部衛(wèi)生管理規(guī)程。
執(zhí)行實驗室試劑管理規(guī)程
執(zhí)行樣品管理規(guī)程
負責實驗室試驗耗材和試劑采購、支領。
任職資格
1.教育背景:碩士及以上學歷,制藥、生物技術、醫(yī)學、免疫學、細胞、生信等相關專業(yè),了解生物制品行業(yè)相關法律、法規(guī),熟悉GMP及相關法規(guī)
2.具有3年以上疫苗行業(yè)或生物技相關行業(yè)工作經驗;
3.具備團隊管理經驗,負責組織實驗室開展日常檢驗、檢驗數(shù)據(jù)分析、SOP撰寫等工作;
4.具備檢驗方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證等工作經驗;
5.具備組織實驗室開展變更、偏差、CAPA等質量工具的實施及管理的能力;
6.及時跟進國內外法規(guī)、藥典更新動態(tài),完成內部培訓及整改工作;
7.具備新藥申報材料撰寫、及藥企GMP迎檢經驗;
8.完成實驗室經理安排的其他工作。