職位描述
PCR技術(shù)酶標(biāo)儀生化分析儀微生物檢驗免疫檢驗生物化學(xué)檢驗
崗位描述：依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及公司文件的要求，進(jìn)行酶標(biāo)生物學(xué)檢驗崗檢驗、文件撰寫修訂及方法研究，確保質(zhì)控部生物檢驗工作均符合GMP要求及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。
工作職責(zé)
1.執(zhí)行疫苗制品的酶標(biāo)生物檢驗、實驗室超標(biāo)結(jié)果處理、偏差處理工作
負(fù)責(zé)依據(jù)崗位相關(guān)制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行酶標(biāo)生物檢驗工作。
負(fù)責(zé)對異常檢驗結(jié)果報告、實驗室調(diào)查。
2.執(zhí)行質(zhì)量管理 相關(guān)管理流程
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的偏差進(jìn)行報告、調(diào)查、評估、制定行動計劃。
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進(jìn)行申請、調(diào)查、分析及評估
負(fù)責(zé)對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進(jìn)行申請、調(diào)查、分析及評估
負(fù)責(zé)崗位檢驗方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的起草。
3.執(zhí)行GMP組織機(jī)構(gòu)圖及人員管理規(guī)程
負(fù)責(zé)新員工的分析方法培訓(xùn)。
依據(jù)文件要求進(jìn)出各生產(chǎn)、質(zhì)控區(qū)域。
4.執(zhí)行質(zhì)控部實驗室管理規(guī)程
負(fù)責(zé)實驗室廢棄物處理管理。
執(zhí)行實驗室人員和物品進(jìn)出規(guī)程。
執(zhí)行質(zhì)控部衛(wèi)生管理規(guī)程。
執(zhí)行實驗室試劑管理規(guī)程
執(zhí)行樣品管理規(guī)程
負(fù)責(zé)實驗室試驗耗材和試劑采購、支領(lǐng)。
任職資格
1.教育背景：碩士及以上學(xué)歷，制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞、生信等相關(guān)專業(yè)，了解生物制品行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)
2.具有3年以上疫苗行業(yè)或生物技相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；
3.具備團(tuán)隊管理經(jīng)驗，負(fù)責(zé)組織實驗室開展日常檢驗、檢驗數(shù)據(jù)分析、SOP撰寫等工作；
4.具備檢驗方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證等工作經(jīng)驗；
5.具備組織實驗室開展變更、偏差、CAPA等質(zhì)量工具的實施及管理的能力；
6.及時跟進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)、藥典更新動態(tài)，完成內(nèi)部培訓(xùn)及整改工作；
7.具備新藥申報材料撰寫、及藥企GMP迎檢經(jīng)驗；
8.完成實驗室經(jīng)理安排的其他工作。
工作地點
昌平區(qū)北京科興生物制品有限公司(昌平新疫苗產(chǎn)業(yè)基地)
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職位發(fā)布者
王女士/HR
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北京科興中維生物技術(shù)有限公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司（Sinovac Life Sciences Co., Ltd.）是科興控股（香港）有限公司聯(lián)合香港俊領(lǐng)有限公司、科鼎投資（香港）有限公司等投資設(shè)立的生物高新技術(shù)企業(yè)，于2009年注冊成立，注冊資本4051.32萬美元。公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，是北京市人用預(yù)防性疫苗工程技術(shù)研究中心依托單位。公司專業(yè)從事人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù)，為重大傳染病防控提供技術(shù)支撐?？婆d控股經(jīng)過20年的發(fā)展積累，形成了強(qiáng)大的研發(fā)實力和敏銳的戰(zhàn)略眼光以及市場把握能力，公司目前已有13個產(chǎn)品研發(fā)上市，包括新冠疫苗、腸道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等，為公司積累了深厚的技術(shù)、人才、資金等資源。公司研發(fā)平臺已形成較為完整的項目開發(fā)流程，涵蓋研發(fā)技術(shù)部、注冊部、臨床研究部。其中研發(fā)技術(shù)部已有和在建的平臺共有8個，同時公司積極拓展和建立抗體、動物生物安全實驗平臺，進(jìn)一步完善重組蛋白、核酸、制劑和QC平臺，用以支撐多樣化產(chǎn)品的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊現(xiàn)有外部合作科研單位30+，且核心專家大多來自北大、清華、中科院、哈佛等國內(nèi)外頂級高校，深耕行業(yè)十余年，有豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司始終高度重視研發(fā)創(chuàng)新，內(nèi)設(shè)有國家級博士后科研工作站，并與國內(nèi)外眾多高校、院所、科研機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系；目前新鮮血液仍在持續(xù)匯入，在22年度，我們也將持續(xù)響應(yīng)多個平臺所需的上百號人才。除了國內(nèi)的研發(fā)中心以外，在科興全球化整體布局的十年規(guī)劃中，也在籌建國際研發(fā)中心，以集合全世界范圍的疫苗研發(fā)高端力量推進(jìn)前沿研發(fā)的開展。目前公司正在進(jìn)行新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯(lián)合疫苗品種開發(fā)。為支撐公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略需求，公司積極引進(jìn)科研人員，完善研發(fā)團(tuán)隊人員組織架構(gòu)，根據(jù)公司研發(fā)體系戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，22年度人才引進(jìn)仍在持續(xù)開展中。薪酬福利：行業(yè)75以上分位薪資水平，績效獎金，九險二金，免費三餐，免費宿舍，入職人員均可參考條件申請公租房和北京市工作居住證，碩士及以上學(xué)歷應(yīng)屆生均有解決北京市戶口機(jī)會。
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