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任職資格： 1、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP，具備處理CAPA、管理評審、內(nèi)審的能力； 2、良好的溝通與團(tuán)隊協(xié)作能力，熟悉醫(yī)療器械體系運(yùn)行流程，能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、業(yè)務(wù)、注冊等部門保持良好的溝通； 3、具有良好的文字功底，能夠編寫體系流程文件； 4、２年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系或注冊崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證書； 5、其他要求：了解MDR、QSR８２０等法規(guī)要求優(yōu)先，有完整的二類、三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立或注冊申報或體考經(jīng)歷優(yōu)先。 崗位職責(zé)： 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)，主導(dǎo)或參與企業(yè)質(zhì)量管理體系的搭建、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)（如ISO 13485、GMP等），確保體系符合法規(guī)要求。編寫、修訂質(zhì)量手冊、程序文件及操作規(guī)范，確保體系文件的合規(guī)性與可操作性。 2、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性管理，確保企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)計、銷售等環(huán)節(jié)符合國內(nèi)外法規(guī)要求，跟蹤法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整體系文件及流程，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。 3、體系的日常監(jiān)督與審核，建立體系日常監(jiān)督審核機(jī)制 ，識別體系運(yùn)行中的漏洞，推動整改措施。協(xié)助管理者代表組織并實(shí)施內(nèi)審，協(xié)調(diào)外部審核。 4、糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理，針對內(nèi)外部審核、客戶投訴、生產(chǎn)偏差等發(fā)現(xiàn)的問題，制定CAPA方案并跟蹤落實(shí)效果。 5、文檔與記錄管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（SOP、技術(shù)文檔等）的存檔、更新和版本控制，確保追溯性。管理生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，符合法規(guī)審計要求。 6、計量器具的管理，確保計量器具的校準(zhǔn)符合要求。 7、法規(guī)和體系培訓(xùn)，定期組織法規(guī)和體系培訓(xùn)，提升全員的合規(guī)意識。