職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑PCR研發(fā)注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、參與三類(lèi)醫(yī)療器械（試劑）產(chǎn)品的注冊(cè)研發(fā)工作，根據(jù)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，參與制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，并按項(xiàng)目計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目調(diào)研和技術(shù)資料收集，編制試驗(yàn)方案，并按方案進(jìn)行原材料篩選和工藝研究，整理分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，形成試驗(yàn)報(bào)告，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目生產(chǎn)、質(zhì)檢及采購(gòu)的轉(zhuǎn)化培訓(xùn)，指導(dǎo)樣品試生產(chǎn)，優(yōu)化工藝技術(shù)；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能及穩(wěn)定性研究，根據(jù)研究結(jié)果，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，進(jìn)行工藝培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的編寫(xiě)和輸出，建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文檔，完成所負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè)；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)更改的實(shí)施；
6、參與研發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)問(wèn)題的分析改進(jìn)，為生產(chǎn)、銷(xiāo)售和顧客提供技術(shù)支持；
8、設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)，并做好相關(guān)記錄；
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他的事項(xiàng)。
任職要求?：
1、本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。?
2、熟練掌握分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)，如 PCR、核酸提取等；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，尤其是三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。?
3、具有醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成研發(fā)項(xiàng)目者優(yōu)先。?有三類(lèi)試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和問(wèn)題解決能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)。
我們的福利：朝九晚五、周末雙休、五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、話費(fèi)補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、探親假、國(guó)家法定節(jié)假日、帶薪年假等！
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷下區(qū)迪亞創(chuàng)業(yè)基地(西南門(mén))東樓9層
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
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濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司成立于 2016年，是西安時(shí)代基因醫(yī)學(xué)科技有限公司全資控股子公司。廣音公司始于研發(fā)、立足生產(chǎn)，是一家擁有研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和服務(wù)體系的高科技企業(yè)。公司擁有領(lǐng)先的基因組學(xué)研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)目前中國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療現(xiàn)狀，全力打造基于“液態(tài)勻相熒光染色原位雜交技術(shù)”的基因檢測(cè)的產(chǎn)品平臺(tái)，依據(jù)國(guó)際權(quán)威藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（ParmGKB）進(jìn)行基因多態(tài)性數(shù)據(jù)解讀，為國(guó)內(nèi)醫(yī)生提供全面、精準(zhǔn)和安全的個(gè)體化用藥指導(dǎo)服務(wù)。廣音公司在全國(guó)多家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了“基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”,并共同完成了高標(biāo)準(zhǔn)的臨床藥物基因檢測(cè)和指導(dǎo)個(gè)體化用藥的管理體系，得到了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肯定和好評(píng)。目前，公司在全國(guó)各省建立了近 20個(gè)辦事機(jī)構(gòu)，員工近 100人，并且合作開(kāi)展“個(gè)體化用藥”項(xiàng)目的醫(yī)院 200余家，力爭(zhēng)滿足全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床需求。西安時(shí)代基因醫(yī)學(xué)科技有限公司位于陜西西安高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，成立于2010年，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。2014年，被國(guó)家發(fā)改委設(shè)立的中國(guó)投資協(xié)會(huì)股權(quán)和創(chuàng)業(yè)投資專(zhuān)業(yè)委員會(huì)授予“中國(guó)創(chuàng)業(yè)投資示范基地”，成為國(guó)內(nèi)生命健康領(lǐng)域唯一獲此授牌的企業(yè)。是一家國(guó)企參股、專(zhuān)注于精準(zhǔn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)的高科技企業(yè)，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。主管業(yè)務(wù)為臨床個(gè)體化服務(wù)和精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)服務(wù)。公司下設(shè)濟(jì)南廣音醫(yī)療科技有限公司和湖南時(shí)代基因醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司兩家全資子公司。開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)“指尖上的基因解讀工具”P(pán)GxKB藥物基因組知識(shí)庫(kù)，布局全景式臨床個(gè)體化用藥平臺(tái)！湖南時(shí)代基因醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司，建有2400平米的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，設(shè)置有臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)、臨床免疫、血清學(xué)專(zhuān)業(yè)，建有二代測(cè)序平臺(tái)、一代測(cè)序平臺(tái)、熒光定量PCR(qPCR)平臺(tái)、熒光原位雜交（FISH）平臺(tái)、循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)平臺(tái)等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，獲得國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)，通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)的PCR實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，連續(xù)六年滿分通過(guò)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心組織的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)。公司擁有一支以分子生物學(xué)、藥物基因組學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)為主的復(fù)合型專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，目前主營(yíng)業(yè)務(wù)為針對(duì)腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病的精準(zhǔn)診斷和臨床個(gè)性化治療醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、腫瘤液體活檢技術(shù)的臨床應(yīng)用與科研服務(wù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)。
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