崗位職責(zé):
1、參與三類(lèi)醫(yī)療器械(試劑)產(chǎn)品的注冊(cè)研發(fā)工作,根據(jù)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),參與制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃,并按項(xiàng)目計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目調(diào)研和技術(shù)資料收集,編制試驗(yàn)方案,并按方案進(jìn)行原材料篩選和工藝研究,整理分析試驗(yàn)數(shù)據(jù),形成試驗(yàn)報(bào)告,完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā);
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目生產(chǎn)、質(zhì)檢及采購(gòu)的轉(zhuǎn)化培訓(xùn),指導(dǎo)樣品試生產(chǎn),優(yōu)化工藝技術(shù);
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能及穩(wěn)定性研究,根據(jù)研究結(jié)果,改進(jìn)生產(chǎn)工藝,進(jìn)行工藝培訓(xùn),對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
5、負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的編寫(xiě)和輸出,建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文檔,完成所負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè);負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)更改的實(shí)施;
6、參與研發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)問(wèn)題的分析改進(jìn),為生產(chǎn)、銷(xiāo)售和顧客提供技術(shù)支持;
8、設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng),并做好相關(guān)記錄;
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他的事項(xiàng)。
任職要求?:
1、本科及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。?
2、熟練掌握分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù),如 PCR、核酸提取等;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),尤其是三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。?
3、具有醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成研發(fā)項(xiàng)目者優(yōu)先。?有三類(lèi)試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和問(wèn)題解決能力;工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)。
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