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更新于 5月26日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.6-2萬(wàn)

職位描述

原料藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé): 1.主持公司內(nèi)部的質(zhì)量管理工作。 2.對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào),保證物料供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售的全過(guò)程符合現(xiàn)行版GMP要求,產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3.負(fù)責(zé)建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系,負(fù)責(zé)現(xiàn)行版GMP文件體系的建立,對(duì)現(xiàn)行版GMP在本公司的全面貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.管理和考核: 4.1制定和實(shí)施生產(chǎn)體系的質(zhì)量管理體系,在具體管理和考核過(guò)程中對(duì)下屬進(jìn)行積極指導(dǎo)與激勵(lì),公正合理地對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)懲,使員工能力得到最大發(fā)揮。 4.2制定質(zhì)量體系的整體工作規(guī)劃,并調(diào)配人力資源、信息資源和物質(zhì)資源,帶領(lǐng)所轄團(tuán)隊(duì)高效完成已確定的工作計(jì)劃。 4.3質(zhì)量管理:貫徹執(zhí)行本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件,協(xié)助推動(dòng)公司生產(chǎn)質(zhì)量GMP管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化進(jìn)程。 5.技術(shù)管理: 5.1協(xié)助組織新產(chǎn)品生產(chǎn)前的技術(shù)開(kāi)發(fā),為商業(yè)批的規(guī)?;a(chǎn)做好準(zhǔn)備。 5.2協(xié)助解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)缺陷,不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝技術(shù)。 6.成本管理:組織制定質(zhì)量成本考核指標(biāo)并建立考核管理體系。 7.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8.確保產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。 9.確保完成所有必要的檢驗(yàn)。 10.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。 11.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 12.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。 13.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。 14.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 15.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 16.批準(zhǔn)GMP自檢計(jì)劃,主持定期的GMP自檢,批準(zhǔn)自檢報(bào)告和偏差方案并檢查落實(shí)情況。 17.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。負(fù)責(zé)定期組織對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審核。 18.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理。 19.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 20.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 21.確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及其他相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 22.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)QA監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。 23.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)QA保存好所有與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄。 24.1督促指導(dǎo)各部門(mén)完成相應(yīng)的工作計(jì)劃。 24.2指導(dǎo)下屬有效開(kāi)展各項(xiàng)工作。 24.3布置完成臨時(shí)性的相關(guān)工作。 任職要求: 1、具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。 2、高度責(zé)任感,具備管理能力,擅于溝通協(xié)調(diào)。

工作地點(diǎn)

石家莊深澤縣河北深澤經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)

職位發(fā)布者

鄭女士/人力

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京百美特生物制藥有限公司
百美特醫(yī)藥地處首都北京,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流通、投資為一體的企業(yè)集團(tuán),下轄北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司、北京百美特生物制藥有限公司等實(shí)體子公司和一個(gè)投資子公司。北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于2005年,至今已有七年的歷史;是一家全國(guó)性的藥品銷(xiāo)售、推廣企業(yè),公司致力于處方藥領(lǐng)域中腸外營(yíng)養(yǎng)藥品、抗生素藥品、心腦血管藥品及抗腫瘤化療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及推廣,已在國(guó)內(nèi)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市建立了藥品合作銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及直銷(xiāo)辦事處,公司自有現(xiàn)代化醫(yī)藥GSP物流體系及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施。從2005年起,先后投入4000余萬(wàn)元資金進(jìn)行新藥和仿制藥研發(fā),共有4個(gè)新產(chǎn)品上市,2個(gè)新產(chǎn)品在申報(bào)及10余個(gè)新產(chǎn)品在研。脂肪乳輸液、氨基酸輸液、頭孢類(lèi)抗生素為公司目前的主要產(chǎn)品,近兩年銷(xiāo)量連續(xù)翻番,2010年完成銷(xiāo)售收入2億元。經(jīng)過(guò)多年的企業(yè)專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)鍛煉和不斷的匯集篩選人才,我們已經(jīng)擁有了一支較為出色的管理團(tuán)隊(duì)。我們聚集了一批高素質(zhì)的營(yíng)銷(xiāo)管理、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣、客戶(hù)服務(wù)、市場(chǎng)教育與培訓(xùn)、財(cái)務(wù)管理、人力資源管理、行政管理、生產(chǎn)研發(fā)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理、采購(gòu)管理的同仁。我們以“敬業(yè)、服務(wù)、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新”為企業(yè)對(duì)每個(gè)崗位的工作要求,以“坦誠(chéng)、自律、厚道、善良”為企業(yè)對(duì)員工的為人要求,以“質(zhì)量第一,誠(chéng)信為本”為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)理念,關(guān)愛(ài)生命、質(zhì)量至上,預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)、止于至善的質(zhì)量管理理念,堅(jiān)持cGMP常態(tài)管理,實(shí)施質(zhì)量零缺陷工程,完善保障機(jī)制,及時(shí)、有序、高效地提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),確保老百姓吃上“廉價(jià)的放心藥”。我們希望以我們的這些作為來(lái)為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步作出貢獻(xiàn)。我們還將繼續(xù)我們?cè)谏鐣?huì)公益活動(dòng)中的對(duì)于社會(huì)的回饋工作;我們也將繼續(xù)我們正在進(jìn)行的與國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的醫(yī)生、藥劑師的培訓(xùn)教育活動(dòng)。我們希望以我們的這些行動(dòng)實(shí)現(xiàn)提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平,造福于社會(huì)和患者的責(zé)任。集團(tuán)十分重視新品開(kāi)發(fā),建立了高新技術(shù)研發(fā)基地——百美特生物制藥研究所,擁有先進(jìn)的檢測(cè)儀器設(shè)備,舒適的工作環(huán)境并完善了以項(xiàng)目激勵(lì)機(jī)制為核心的科研創(chuàng)新體系,形成了以碩士、學(xué)士等有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),確立了研發(fā)方向,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新劑型、新技術(shù)的產(chǎn)品,全方位追蹤國(guó)內(nèi)外研發(fā)信息,每年投入的新品開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)占銷(xiāo)售總額的5%以上。在自主研發(fā)的同時(shí),積極與國(guó)際國(guó)內(nèi)著名院校、科研院所和知名企業(yè)開(kāi)展科研合作,為企業(yè)做大做強(qiáng)做久奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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