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質(zhì)量負責人/質(zhì)量授權(quán)人

6000-12000元
  • 太原小店區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理QC質(zhì)量體系管理中級以上職稱GMP認證化學藥中藥仿制藥
崗位職責: 1、負責藥廠質(zhì)量管理工作,根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計劃、預算計劃并組織實施; 2、負責工廠實驗室的籌建與工廠GMP認證工作; 3、根據(jù)GMP、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)、標準,結(jié)合本公司生產(chǎn)實際和產(chǎn)品特點,主導建立工廠質(zhì)量安全體系,并對質(zhì)量安全體系進行管理維護與持續(xù)改進,保證企業(yè)的生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)要求和公司要求; 4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品,獨立行使質(zhì)量否決權(quán);確保放行的產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準和法律法規(guī)的要求; 5、監(jiān)督審核工藝驗證、設備確認等各種必要的驗證和確認;推進完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析; 6、負責組織質(zhì)量管理過程和檢驗過程風險評估,制定糾正措施和預防措施等相關(guān)工作;負責質(zhì)量風險監(jiān)控和預警,根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應對措施; 7、負責與藥監(jiān)等政府相關(guān)部門保持溝通與聯(lián)系,負責藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類報告、資料和信息的提供工作;負責協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查;關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變動,進行合規(guī)性評價;參與上市產(chǎn)品的注冊事項; 8、負責藥品相關(guān)法規(guī)及標準化文件在公司的宣貫及培訓,并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施; 9、完成工廠質(zhì)量團隊搭建、人才培養(yǎng)與團隊日常管理;按公司要求定期組織人員能力評估與專業(yè)能力提升;對本部門人員的工作進行檢查、培訓、考核與評比; 任職要求: 1、藥學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,10年以上原料藥廠質(zhì)量負責人(質(zhì)量授權(quán)人)同崗位工作經(jīng)驗; 2、精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識,精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序,能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題;有質(zhì)量管理體系搭建、工廠實驗室籌建和藥廠GMP認證的成功經(jīng)驗; 3、具備一定的前瞻性和預見性,能夠提前對潛在風險提出預案; 4、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力;勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。

工作地點

太原小店區(qū)山西千匯藥業(yè)有限公司(西門)

職位發(fā)布者

馬女士/行政主管

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山西千匯藥業(yè)有限公司
山西千匯藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、行銷為一體的現(xiàn)代化綜合制藥企業(yè),座落于古城太原經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),公司占地200畝,總投資1.5億元。公司現(xiàn)有員工1500余人,其中工程師、高級工程師技術(shù)職稱者60余人,大專以上文化程度有500余人,從管理層干部到基層員工逐步實現(xiàn)了專業(yè)化、知識化、年輕化,建立了一支朝氣蓬勃的學習型、高效型、拼搏型團隊。公司將秉承“服務健康,造福百姓”的經(jīng)營理念,把公司系列產(chǎn)品做成為國人服務的健康產(chǎn)業(yè),為人類的健康事業(yè)作出更大的貢獻。
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