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高級(jí)管理崗位，年薪，薪資面議。 崗位職責(zé)： 確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括但不限于： 1、產(chǎn)品放行決策：行使最終放行權(quán)、對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 2、質(zhì)量管理體系維護(hù)：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保其符合GMP等相關(guān)法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局要求。 監(jiān)督QA、QC部門的工作，確保原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)合規(guī)。 3、法規(guī)符合性監(jiān)督：確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)符合《藥品管理法》、GMP、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)要求。參與應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門的檢查，主導(dǎo)缺陷項(xiàng)的整改。 4、供應(yīng)商與合同生產(chǎn)管理：審核批準(zhǔn)供應(yīng)商（原料藥、輔料、包材等）資質(zhì)，監(jiān)督供應(yīng)商審計(jì)。對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)行為進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議審核和過程監(jiān)督。 5、偏差、變更與CAPA管理：批準(zhǔn)重大偏差、變更的分類和處理方案，確保其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)負(fù)面影響。監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。 6、驗(yàn)證與工藝合規(guī)：審核批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等方案和報(bào)告。確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）受控。 7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控：主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，識(shí)別生產(chǎn)流程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定防控措施。對(duì)藥品召回、投訴、不良反應(yīng)事件進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查并決策。 8、文件與記錄管理：批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）等關(guān)鍵質(zhì)量文件。確保所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性要求。 9、內(nèi)部審計(jì)與改進(jìn)：組織內(nèi)部GMP審計(jì)，監(jiān)督各部門整改措施的執(zhí)行。定期向企業(yè)最高管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，提出改進(jìn)建議。 10、培訓(xùn)與合規(guī)文化：確保企業(yè)員工接受充分的GMP和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，推動(dòng)全員質(zhì)量文化。 任職要求： 醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 至少5年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 熟知GMP法規(guī)和藥品注冊(cè)流程。 具備獨(dú)立決策能力、風(fēng)險(xiǎn)判斷力及跨部門協(xié)調(diào)能力。 具有較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，善于從全局觀出發(fā)，分析、解決問題。 工作時(shí)間：08：30-17：00 雙休、法定假日、年假、年終獎(jiǎng)，入職即繳納五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、員工餐（早、中、晚）、免費(fèi)住宿、員工體檢。 ?****************?