職位描述
藥品QA藥品QC化學藥生物藥仿制藥制劑
崗位職責：
1、負責質(zhì)量保證部（QA）日常管理工作，建立、實施、維護、改進GMP及ISO等質(zhì)量管理體系；
2、負責組織起草、制定、修訂公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，審核公司與質(zhì)量相關(guān)的所有GMP文件；
3、負責組織審核批生產(chǎn)與檢驗記錄，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量；
4、負責組織跟蹤生產(chǎn)線的GMP運行狀況,提高GMP水平；
5、負責組織調(diào)查偏差，出具調(diào)查報告并推動實施整改方案；
6、負責組織調(diào)查客戶投訴、不良反應(yīng)、退/換貨、召回等質(zhì)量事件，出具調(diào)查報告并推動實施整改方案；
7、負責組織官方及客戶的GMP認證/審計并回復(fù)報告；
8、負責對變更申請進行評估及對變更控制進行管理；
9、負責組織跟蹤設(shè)備體系安裝、運行確認、校正、維護等；
10、參與組織工藝驗證、設(shè)備驗證等驗證工作；
11、負責組織審計、確認合格供應(yīng)商；
12、負責部門建設(shè)，對本部門員工進行招聘、培訓、指導(dǎo)、考核等日常管理。
任職資格：
1、本科及以上學歷， 藥學、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有質(zhì)量負責人資質(zhì)，熟悉GMP及相關(guān)知識，有FDA或歐盟GMP認證經(jīng)驗優(yōu)先；
3、英語四級以上，責任心強，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、對細節(jié)的關(guān)注，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題，較強的決策能力。
工作地點
宜春上高縣江西百思康瑞藥業(yè)有限公司
相似職位
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職位發(fā)布者
張長根/行政經(jīng)理
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江西百思康瑞藥業(yè)有限公司江西百思康瑞是津藥藥業(yè)股份重要的生產(chǎn)基地。公司成立于2009年1月，注冊資金1857萬元，坐落于江西省宜春市上高縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，總占地面積71928平方米，擁有員工160余人，其中中高級專業(yè)技術(shù)人員20余人，歷經(jīng)十五年，已發(fā)展成國內(nèi)甾體激素中間體主要生產(chǎn)基地之一，公司于2024年在中國醫(yī)藥港小鎮(zhèn)（杭州）建有1000㎡的研發(fā)中心，全面增強公司的科研能力，助力公司加速騰飛。 2014年百思康瑞引入津藥藥業(yè)股份有限公司參股，津藥藥業(yè)股份有限公司是亞洲甾體激素領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，1999年在上海證券交易所上市的國有A股上市公司。展望未來，百思康瑞將在津藥股份的引領(lǐng)下，力爭成為國內(nèi)甾體藥物領(lǐng)域未來的一顆新星。百思康瑞主要生產(chǎn)品種有：屈螺酮系列產(chǎn)品、依普利酮系列產(chǎn)品、米非司酮系列產(chǎn)品、雌激素系列產(chǎn)品、醋酸四烯物（3TR）等，目前公司的甾體系列和非甾體系列產(chǎn)品，穩(wěn)定出口至意大利、印度、美國和南美部分市場，公司始終堅持"以信譽求生存，以質(zhì)量促發(fā)展"的方針，以“厚德、創(chuàng)新、超越、共贏”的經(jīng)營理念，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)與國內(nèi)外朋友合作共贏，共創(chuàng)美好未來！
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