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崗位職責(zé)： 1.建立、維護(hù)和完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2.編寫和修訂質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。 3.組織和實(shí)施內(nèi)部審核，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 4.協(xié)助管理層進(jìn)行管理評審，提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告和建議。 5.負(fù)責(zé)與外部審核機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，確保順利通過認(rèn)證審核。 6.對診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督。 7.收集、分析和處理質(zhì)量數(shù)據(jù)，制定改進(jìn)措施，以持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。 8.培訓(xùn)和指導(dǎo)員工理解和遵守質(zhì)量管理體系的要求。 9.跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)調(diào)整公司質(zhì)量管理體系以適應(yīng)新的要求。 任職要求： 1)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 2)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)。 3)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)， ISO 13485 4)具備良好的文件編寫和審核能力，能夠獨(dú)立撰寫體系文件。 5)具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與各部門有效合作。 7)具備良好的問題解決能力和決策能力，能夠應(yīng)對復(fù)雜的質(zhì)量問題。