職位描述
三類醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)：撰寫、整理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，注冊(cè)材料申報(bào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，根據(jù)相關(guān)補(bǔ)正要求，編制注冊(cè)補(bǔ)充資料；
2、新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)：新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的送檢工作，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，對(duì)檢驗(yàn)過程中存在的問題，及時(shí)反饋、解決；
3、政策法規(guī)的宣貫：掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，關(guān)注法規(guī)、政策的動(dòng)態(tài)和更新情況，承擔(dān)相關(guān)政策法規(guī)的宣貫任務(wù)
4、技術(shù)文檔的管理：受控文件、注冊(cè)備份文件的日常管理。
二、崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、擁有醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和注冊(cè)流程；
4、具有良好的英語聽說讀寫能力和辦公自動(dòng)化操作能力；
5、具有良好的材料整合能力和文字處理能力。
工作地點(diǎn)
大連金州區(qū)遼寧垠藝生物科技股份有限公司3號(hào)樓
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職位發(fā)布者
楊女士/人才中心專員
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年，專注于高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導(dǎo)管等關(guān)鍵領(lǐng)域掌握最先進(jìn)的核心技術(shù)，公司成功研發(fā)國際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國內(nèi)首個(gè)無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國家專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)和遼寧省瞪羚企業(yè)，擁有生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心等8個(gè)國家省市級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。公司位于大連市開發(fā)區(qū)雙D港的4萬平方米新廠區(qū)于2022年投入運(yùn)營。公司的技術(shù)和產(chǎn)品線正以冠狀動(dòng)脈為基礎(chǔ)，向腦血管和周邊血管拓展，研發(fā)更多解決臨床急迫需求的國際首創(chuàng)性或?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司還將持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作，解決高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)原材料和精密設(shè)備被國外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人，我們總部在遼寧大連，公司有兩個(gè)廠區(qū)：金州廠區(qū)、雙D港廠區(qū)，不但有現(xiàn)代化的辦公環(huán)境，還有酒店式員工宿舍，專家公寓，市內(nèi)有通勤班車，免費(fèi)營養(yǎng)午餐，節(jié)日均有禮品和活動(dòng)，繳納五險(xiǎn)一金。
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