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崗位職責(zé)： 1.嚴格遵守公司的各項規(guī)章制度。 2.負責(zé)制藥用水、包材的取樣工作。 3.負責(zé)原輔料、包材、制藥用水及成品放行的微生物、內(nèi)毒素等項目的檢測。 4.負責(zé)水系統(tǒng)、氮氣、壓縮空氣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控等項目的檢測。 5.負責(zé)各產(chǎn)品微生物限度檢測、內(nèi)毒素檢測的方法驗證。 6.負責(zé)微生物相關(guān)培養(yǎng)基、菌種及試劑的接收、儲存、配制工作。 7.負責(zé)所有相關(guān) SOP的執(zhí)行及 GMP 記錄的書寫及第二人復(fù)核。 8.參與微生物實驗室調(diào)查與偏差的調(diào)査，并完成相應(yīng)的CAPA。 9.負責(zé)微生物相關(guān)設(shè)備、儀器、儀表等的日常維護、保養(yǎng)與清潔工作。 10.負責(zé)微生物潔凈室的清潔、消毒與維護工作。 11.負責(zé)維持現(xiàn)場的 6S管理工作。 12.負責(zé)執(zhí)行 GMP 及 EHS 相關(guān)管理規(guī)定。 13.執(zhí)行公司及部門相關(guān)的勞動紀律。 職位要求： 1.專科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。熟練掌握微生物檢測知識；菌種培育知識； 2.具備1年以上微生物檢測工作經(jīng)驗。熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、藥典，有深入的GMP意識，合規(guī)意識； 3.有較強的團隊溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急處理能力，責(zé)任感、原則性與抗壓性強，有良好的職業(yè)道德和操守。