職位描述
原料藥仿制藥生物藥QAGMP認(rèn)證
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)；
2、原料藥領(lǐng)域3-5年以上藥品質(zhì)量管理或QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、經(jīng)歷過(guò)新版GMP認(rèn)證2次以上，參與過(guò)FDA、歐盟及日本認(rèn)證項(xiàng)目；精通GMP體系管理；
4、熟悉ICH、中國(guó)藥典等法規(guī)指南，掌握驗(yàn)證管理（如工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）及風(fēng)險(xiǎn)分析能力；
5、具備文件審核能力，包括批記錄、變更控制、偏差調(diào)查（OOS/OOT）等
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，監(jiān)督生產(chǎn)流程合規(guī)性。
2、主導(dǎo)或參與年度驗(yàn)證計(jì)劃制定與實(shí)施，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性。
3、管理客戶反饋與質(zhì)量投訴，推動(dòng)CAPA（糾正與預(yù)防措施）落地。
4、協(xié)調(diào)跨部門(mén)溝通（如研發(fā)、生產(chǎn)、QC），確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
工作地點(diǎn)
臨渭區(qū)渭南瑞聯(lián)制藥有限公司
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程波/人力資源管理
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西安瑞聯(lián)新材料股份有限公司
西安瑞聯(lián)新材料股份有限公司，簡(jiǎn)稱“瑞聯(lián)新材”（股票代碼：SH.688550）成立于1999年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易為一體的新型高科技企業(yè)。經(jīng)過(guò)二十余年的發(fā)展，目前公司資產(chǎn)總額已超三十億元人民幣。瑞聯(lián)新材是專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售專用有機(jī)新材料的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品包括OLED材料、單體液晶、創(chuàng)新藥中間體，用于OLED終端材料、混合液晶、原料藥的生產(chǎn)。瑞聯(lián)新材下屬子公司5個(gè)：渭南高新區(qū)海泰新型電子材料有限責(zé)任公司、陜西蒲城海泰新材料產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司、渭南瑞聯(lián)制藥有限責(zé)任公司、大荔瑞聯(lián)新材料有限責(zé)任公司（在建）、大荔海泰新材料有限責(zé)任公司（在建），總占地面積900余畝，已建成投產(chǎn)生產(chǎn)線30余條，在職員工1900余人，其中科研人員300余人。公司現(xiàn)擁有百余間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)配置實(shí)驗(yàn)室，裝配有LCMS、GCMS、FT-IR等先進(jìn)分析儀器100余套，具備國(guó)際先進(jìn)升華、真空蒸鍍?cè)O(shè)備的OLED實(shí)驗(yàn)中心，配備2000多平方米百級(jí)超凈室和OLED產(chǎn)品中試線。此外，新的檢測(cè)中心、研發(fā)實(shí)驗(yàn)樓以及醫(yī)藥GMP車間均已建設(shè)完成，未來(lái)，公司還將持續(xù)加大研發(fā)投入力度，加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，進(jìn)一步提升公司的技術(shù)創(chuàng)新能力和研發(fā)能力。公司將堅(jiān)定實(shí)施聚焦于OLED材料和醫(yī)藥CDMO業(yè)務(wù)兩大核心主賽道的“π”戰(zhàn)略，繼續(xù)秉持開(kāi)放、融合、創(chuàng)新、發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以為客戶創(chuàng)造價(jià)值為導(dǎo)向，積極開(kāi)拓新產(chǎn)品、新客戶、新領(lǐng)域，致力于成為國(guó)際領(lǐng)先的綜合性、多層次的平臺(tái)型企業(yè)，為人類提供健康化學(xué)、綠色化學(xué)、多彩化學(xué)。公司網(wǎng)站：http://www.xarlm.com/
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