崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的管理;
2、協(xié)助內(nèi)外審核的準(zhǔn)備和對接工作;
3、協(xié)助產(chǎn)品項目注冊前的體系準(zhǔn)備工作;
4、 協(xié)助不良事件監(jiān)測工作、系統(tǒng)信息更新及風(fēng)險分析資料上傳;
5、協(xié)助偏差、客戶投訴、不合格品控制、CAPA和變更的相關(guān)工作;
6、體系運(yùn)行記錄(含批生產(chǎn)記錄)的整理歸檔;
7、NMPA日常數(shù)據(jù)上報;
8、收集整理相關(guān)行業(yè)信息,法規(guī)政策變化;
9、協(xié)助處理部門/上級安排的其它事宜。
任職要求:
1、大?;蛞陨蠈W(xué)歷;一年以上文控相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉ISO13485/GMP質(zhì)量管理體系及流程者或有內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
2、英文四級,讀寫能力良好;
3、具有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊協(xié)作意識,
4、生物、機(jī)械、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;