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【崗位職責(zé)】 1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA、CE、FDA等注冊，能獨(dú)立撰寫產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系考核等資料，順利地與醫(yī)療器械審評中心工作人員溝通，跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊事宜。 2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù)，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確。增補(bǔ)相關(guān)體系文件。 3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系建立、認(rèn)證和維護(hù)，內(nèi)部的ISO審核，完成不符合項(xiàng)的記錄、歸納。獨(dú)立負(fù)責(zé)本部門不符合項(xiàng)糾正及預(yù)防措施的制定及落實(shí)整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。 4. 注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品準(zhǔn)備，匯總注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進(jìn)生產(chǎn)，核對成品組分及標(biāo)記信息齊全正確，確保成品正確。 5. 負(fù)責(zé)注冊變更，變更產(chǎn)品變更點(diǎn)信息與各技術(shù)部門確認(rèn)，撰寫、定稿變更資料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時修訂與受控，變更相關(guān)記錄的歸檔。 【職位要求】 1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，高分子材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，能熟練地查閱英文文件； 2、3年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，有三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或者FDA、CE注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉NMPA、FDA、CE注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)和注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，熟悉歐美、中國和廣東省藥監(jiān)注冊申報(bào)流程； 4、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平，根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制和整理產(chǎn)品申報(bào)資料； 5、英語四級以上水平，可滿足日常英文郵件交流需要； 6、擅長文字表達(dá)能力，科技協(xié)作能力，和對外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件； 7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。 職位福利：五險(xiǎn)一金、股票期權(quán)、創(chuàng)業(yè)公司、項(xiàng)目獎金、年終獎金