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更新于 2月6日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人(GMP)

職位描述

崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章; 2、負(fù)責(zé)建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行,主持質(zhì)管管理體系的審核,負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系運行情況; 3、負(fù)責(zé)組織制定、審核質(zhì)量管理體系文件,組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審; 4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進行處理。 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程的CRO審計及工藝驗證前CMO、產(chǎn)品原輔料現(xiàn)場審計。 6、負(fù)責(zé)定期組織開展公司質(zhì)量體系內(nèi)審。 7、負(fù)責(zé)組織編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8、負(fù)責(zé)編寫MAH同受托加工企業(yè)之前的委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。 任職資格: 1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級職稱,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 2、需有從事相關(guān)藥品質(zhì)量管理工作6至8年經(jīng)驗; 3、熟悉藥品質(zhì)量管理的所有環(huán)節(jié),對GMP的管理要求能熟悉掌握并運用; 4、有團隊管理工作經(jīng)驗; 5、對接上級監(jiān)管部門、上下游客戶質(zhì)管部門的相關(guān)工作; 5、有良好的溝通能力和解決問題的能力。

職位發(fā)布者

成女士/人事

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公司Logo海南美康達藥業(yè)有限公司
海南美康達藥業(yè)有限公司是一家獨立法人企業(yè),成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省??谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產(chǎn)許可證號:瓊20210118,藥品經(jīng)營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來,經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局,現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè),是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商,公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團隊,搭建了規(guī)模化、模塊化的研發(fā)平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現(xiàn)有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系,因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā),構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結(jié)合的方式,在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員,為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
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