職位描述
國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械
工作職責(zé)：
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、匯編及申報(bào)；
2.注冊(cè)項(xiàng)目跟蹤、項(xiàng)目進(jìn)度推進(jìn)，以確保項(xiàng)目按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
3.產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與醫(yī)療器械檢測(cè)所溝通檢測(cè)事宜；
4.注冊(cè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及臨床全流程跟進(jìn)，確保臨床開展的合規(guī)性；
5.注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理；
6.醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、國外法規(guī)收集、更新、存檔；
7.定期匯報(bào)工作進(jìn)展，上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.有三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)（IVD試劑及獨(dú)立軟件）工作的經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類或三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)；
3.具有NGS產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司
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北京優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司優(yōu)迅醫(yī)學(xué)（UGenix Biotech）以“基因健康大眾、全程助力生命”為企業(yè)使命，產(chǎn)業(yè)化布局分子檢測(cè)儀器、產(chǎn)品與服務(wù)，是一家業(yè)務(wù)覆蓋婦幼健康、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療和病原體感染檢測(cè)三大領(lǐng)域的平臺(tái)型基因科技企業(yè)。公司基于NGS技術(shù)、DNA甲基化技術(shù)、液體活檢技術(shù)及POCT微流控生物芯片技術(shù)建立了多個(gè)基因檢測(cè)研發(fā)及服務(wù)平臺(tái)，覆蓋LDT及IVD開發(fā)了多條具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。公司以“一中心+兩基地”的布局模式，擁有超過5000平米的先進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室，并在北京與杭州均設(shè)有IVD研發(fā)基地和GMP生產(chǎn)基地。公司基于自主生產(chǎn)、性能領(lǐng)先的NGS測(cè)序平臺(tái)和高靈敏度微流控多靶標(biāo)POCT平臺(tái)，專注為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一站式解決方案，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)全面落地。
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