職位描述
化學藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責：
1.建立質(zhì)量管理體系并組織實施，定期組織自檢，年度質(zhì)量回顧，保證質(zhì)量體系有效運行和改進；
2.優(yōu)化質(zhì)量管理文件體系，對各部門文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督和監(jiān)查；
3.負責物料和供應(yīng)商管理，對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查、審計、評估，維護供應(yīng)商檔案、合格供應(yīng)商名錄；
4.負責驗證管理工作，審核、批準驗證總計劃，組織實施驗證工作；
5.監(jiān)督優(yōu)化質(zhì)量管理體系運行的有效性，參與審核質(zhì)量風險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程；
6.負責對質(zhì)量保證體系運行過程中可能存在風險進行識別，并做出評估，制定相應(yīng)的控制措施；
7.負責藥品行業(yè)法規(guī)（政策、指南、指導原則等）的跟蹤、檢索、歸檔，并進行解讀及組織培訓共享；
8.完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作
任職要求：
1.藥學或制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，制藥或研發(fā)企業(yè)5年以上工作經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；
2.熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及掌握新版GMP管理體系，參與過研發(fā)項目現(xiàn)考工作；
3.熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等；
4.具備良好的英語閱讀能力，能閱讀相關(guān)英文技術(shù)文檔及法律法規(guī)，熟練的使用計算機辦公軟件；
5.熟悉GMP對風險管理、計算機系統(tǒng)管理要求和措施，能夠編制質(zhì)量保證體系管理文件，建立和運行質(zhì)量保證體系。
工作地點
大興區(qū)北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
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康立生醫(yī)藥北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司是專業(yè)從事藥物雜質(zhì)標準品研究、化藥及仿制藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測、保健品的研發(fā)等多種經(jīng)營業(yè)務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有雄厚的研發(fā)實力，研發(fā)中心下設(shè)藥物合成部、藥物分析部、藥物制劑部、臨床部、生物樣本檢測部、保健品研發(fā)部等，公司還聘請了多名藥物化學、藥物制劑、藥理臨床領(lǐng)域的知名院士、藥審專家、行業(yè)領(lǐng)軍教授為公司的技術(shù)顧問。公司設(shè)立了博士后科研工作站，經(jīng)科協(xié)批準設(shè)立藥學和醫(yī)學院士工作站，獲批了北京市級企業(yè)科研機構(gòu)、北京市專利示范單位、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位，2022年獲批了“北京市專精特新中小企業(yè)”。
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