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一、崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)頭孢類抗生素的合成工藝開發(fā)與優(yōu)化（無菌/非無菌部分），包括小試、中試及放大生產(chǎn)； 2、主導(dǎo)或參與胰島素原料藥/制劑的生產(chǎn)工藝改進(jìn)與質(zhì)量控制； 3、解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，確保符合GMP規(guī)范及EHS要求； 4、編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)技術(shù)文件； 5、參與無菌溶媒結(jié)晶車間和凍干車間的工藝設(shè)計，按照工藝提供設(shè)備的配置清單要求等。 6、協(xié)助完成藥品注冊申報中的工藝相關(guān)材料準(zhǔn)備； 7、參與新技術(shù)、新設(shè)備的評估與引進(jìn)。 二、任職要求： 必需條件： 1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥物化學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)； 2、經(jīng)驗要求： - 5年以上頭孢類抗生素合成工藝開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉無菌原料藥或非無菌原料藥（如頭孢類品種等）的關(guān)鍵工藝； - 熟練掌握成鹽、結(jié)晶、離心、干燥、凍干、無菌分裝等單元操作（無菌方向）或有機合成等關(guān)鍵技術(shù)； 3、技能要求： - 熟悉GMP、FDA/EMA/CFDA法規(guī)要求； - 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能獨立完成工藝驗證（PV）和工藝轉(zhuǎn)移； 優(yōu)先條件： 1、有胰島素原料藥發(fā)酵、純化或制劑（如筆芯、預(yù)充針）生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、具備生物制藥（如多肽、重組蛋白）相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、有國內(nèi)外大型藥企工作經(jīng)驗或參與過FDA/EMA認(rèn)證項目者優(yōu)先。 其他要求： 1、具備團(tuán)隊協(xié)作精神，能適應(yīng)跨部門溝通； 2、較強的抗壓能力，能適應(yīng)階段性加班或緊急任務(wù)。