主要職責(zé):
1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號;參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)審核、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗(yàn)收工作;監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。
2.負(fù)責(zé)本部門并審核各部門設(shè)備用戶需求,審核設(shè)備編號、各部門設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)確認(rèn),提出本部門驗(yàn)證用設(shè)備采購申請;審核各部門的設(shè)備FAT方案、報(bào)告。
設(shè)備報(bào)廢時(shí),參與審核驗(yàn)證狀態(tài)。
3.負(fù)責(zé)提出計(jì)量需求,參與本部門計(jì)量器具的驗(yàn)收,提出本部門校準(zhǔn)需求和計(jì)劃,對不合格器具提出申請。
4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件;審核穩(wěn)定性試驗(yàn)方案;審核穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)評估,審核階段性報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。
5.審核驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估,負(fù)責(zé)匯總驗(yàn)證清單,起草驗(yàn)證總計(jì)劃。
6.參與廠房驗(yàn)證實(shí)施、公用系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施、各部門設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施,負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證實(shí)施。
7.參與工藝驗(yàn)證實(shí)施、清潔驗(yàn)證實(shí)施、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證實(shí)施及其他驗(yàn)證實(shí)施;參與委托驗(yàn)證審計(jì)。
任職條件:
1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)工作的開展。
3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。
4.熱愛本職工作,有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。
6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗(yàn)面議,包吃包住,5天8小時(shí),購買五險(xiǎn)一金