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更新于 2025-06-12 00:35:04

驗證主管/經理(API原料藥)

8000-13000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QAGMP認證
主要職責: 1.審核廠房設施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設施編號;參與公司廠房設施的設計審核、設計確認工作、公司廠房設施竣工驗收工作;監(jiān)督廠房設施施工管理。 2.負責本部門并審核各部門設備用戶需求,審核設備編號、各部門設備的選型和設計確認,提出本部門驗證用設備采購申請;審核各部門的設備FAT方案、報告。 設備報廢時,參與審核驗證狀態(tài)。 3.負責提出計量需求,參與本部門計量器具的驗收,提出本部門校準需求和計劃,對不合格器具提出申請。 4.審核分析方法轉移文件;審核穩(wěn)定性試驗方案;審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估,審核階段性報告或總結報告。 5.審核驗證風險評估,負責匯總驗證清單,起草驗證總計劃。 6.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設備驗證實施,負責本部門驗證實施。 7.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施;參與委托驗證審計。
任職條件: 1.大專及以上學歷,藥學及相關專業(yè)。 2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認與驗證相關的工作經驗,能獨立組織、指導確認與驗證相關工作的開展。 3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內的確認與驗證相關的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。 4.熱愛本職工作,有責任感和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 5.具有組織協(xié)調、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
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工作地點

廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠

職位發(fā)布者

王先生/人力資源經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡稱愛斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)(CRO)、定制研發(fā)生產(CDMO)、定制生產(CMO)、原料藥工藝開發(fā)(CMC)和化學工藝安全評估服務的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都,擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名,其中科研團隊200余名,其中包括16名博士。經過近二十多年的發(fā)展,愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體;擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產的生產體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學品的工藝技術研發(fā)體系、ISO9001質量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項,其中發(fā)明專利101項,已授權專利79項。愛斯特擁有1000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務,愛斯特設立多個生產基地:四川廣安生產基地、四川宜賓生產基地、甘肅金昌生產基地,計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士(專家)創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術中心,并獲得四川省高層次人才引進千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。愛斯特秉承“篤實、進取、質量、共榮”的核心理念,以客戶為導向,創(chuàng)新進取,追求卓越!成為全球高品質功能性分子單元設計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)!
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