主要職責:
1.審核廠房設施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設施編號;參與公司廠房設施的設計審核、設計確認工作、公司廠房設施竣工驗收工作;監(jiān)督廠房設施施工管理。
2.負責本部門并審核各部門設備用戶需求,審核設備編號、各部門設備的選型和設計確認,提出本部門驗證用設備采購申請;審核各部門的設備FAT方案、報告。
設備報廢時,參與審核驗證狀態(tài)。
3.負責提出計量需求,參與本部門計量器具的驗收,提出本部門校準需求和計劃,對不合格器具提出申請。
4.審核分析方法轉移文件;審核穩(wěn)定性試驗方案;審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估,審核階段性報告或總結報告。
5.審核驗證風險評估,負責匯總驗證清單,起草驗證總計劃。
6.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設備驗證實施,負責本部門驗證實施。
7.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施;參與委托驗證審計。
任職條件:
1.大專及以上學歷,藥學及相關專業(yè)。
2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認與驗證相關的工作經驗,能獨立組織、指導確認與驗證相關工作的開展。
3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內的確認與驗證相關的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。
4.熱愛本職工作,有責任感和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
5.具有組織協(xié)調、獲取信息、良好的溝通能力。
6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
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