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驗(yàn)證主管/經(jīng)理(API原料藥)

8000-13000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QAGMP認(rèn)證
主要職責(zé): 1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號(hào);參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)審核、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗(yàn)收工作;監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。 2.負(fù)責(zé)本部門(mén)并審核各部門(mén)設(shè)備用戶需求,審核設(shè)備編號(hào)、各部門(mén)設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)確認(rèn),提出本部門(mén)驗(yàn)證用設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng);審核各部門(mén)的設(shè)備FAT方案、報(bào)告。 設(shè)備報(bào)廢時(shí),參與審核驗(yàn)證狀態(tài)。 3.負(fù)責(zé)提出計(jì)量需求,參與本部門(mén)計(jì)量器具的驗(yàn)收,提出本部門(mén)校準(zhǔn)需求和計(jì)劃,對(duì)不合格器具提出申請(qǐng)。 4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件;審核穩(wěn)定性試驗(yàn)方案;審核穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)評(píng)估,審核階段性報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。 5.審核驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,負(fù)責(zé)匯總驗(yàn)證清單,起草驗(yàn)證總計(jì)劃。 6.參與廠房驗(yàn)證實(shí)施、公用系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施、各部門(mén)設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施,負(fù)責(zé)本部門(mén)驗(yàn)證實(shí)施。 7.參與工藝驗(yàn)證實(shí)施、清潔驗(yàn)證實(shí)施、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證實(shí)施及其他驗(yàn)證實(shí)施;參與委托驗(yàn)證審計(jì)。
任職條件: 1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。 2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)工作的開(kāi)展。 3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。 4.熱愛(ài)本職工作,有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗(yàn)面議,包吃包住,5天8小時(shí),購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

廣安岳池縣愛(ài)斯特藥業(yè)岳池工廠

職位發(fā)布者

王先生/人力資源經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo愛(ài)斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛(ài)斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱愛(ài)斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、定制生產(chǎn)(CMO)、原料藥工藝開(kāi)發(fā)(CMC)和化學(xué)工藝安全評(píng)估服務(wù)的企業(yè)。愛(ài)斯特坐落于美麗的天府之國(guó)成都,擁有12000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公斤實(shí)驗(yàn)室。公司現(xiàn)有員工近420名,其中科研團(tuán)隊(duì)200余名,其中包括16名博士。經(jīng)過(guò)近二十多年的發(fā)展,愛(ài)斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級(jí)中間體、上萬(wàn)種新藥研發(fā)用新的高級(jí)中間體;擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國(guó)際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛(ài)斯特已申報(bào)專利130項(xiàng),其中發(fā)明專利101項(xiàng),已授權(quán)專利79項(xiàng)。愛(ài)斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國(guó)、印度、中國(guó)等國(guó)家。為長(zhǎng)期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù),愛(ài)斯特設(shè)立多個(gè)生產(chǎn)基地:四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地,計(jì)劃將于2022年正式投入使用。愛(ài)斯特先后被評(píng)為博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、院士(專家)創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心,并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。愛(ài)斯特秉承“篤實(shí)、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念,以客戶為導(dǎo)向,創(chuàng)新進(jìn)取,追求卓越!成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造的卓越企業(yè)!
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