職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑核酸試劑醫(yī)療器械三類
崗位職責(zé):
1.針對(duì)具體的研發(fā)項(xiàng)目任務(wù)，調(diào)研和收集市場(chǎng)應(yīng)用或產(chǎn)品技術(shù)信息，制定項(xiàng)目開發(fā)技術(shù)路線、開發(fā)計(jì)劃及資源規(guī)劃；
2.建立項(xiàng)目的核心團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)和團(tuán)隊(duì)運(yùn)作機(jī)制，確保團(tuán)隊(duì)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)；
3.根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃完成從產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化測(cè)試、生產(chǎn)工藝開發(fā)與驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)申報(bào)全流程；
4.指導(dǎo)、參與產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，解決研發(fā)過程中的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)；
5.負(fù)責(zé)整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)全流程的管理及風(fēng)險(xiǎn)控制，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出，組織研發(fā)各階段評(píng)審工作，對(duì)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、申報(bào)等工作提供支持；
6.參與到產(chǎn)品開發(fā)和上市的全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，深入了解臨床終端客戶需求，并進(jìn)行跨部門工作協(xié)作，不斷提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；
7.負(fù)責(zé)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作任務(wù)。
任職要求:
1.分子生物學(xué)、細(xì)胞生化、微生物學(xué)、臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.精通分子診斷相關(guān)平臺(tái)技術(shù)，如PCR檢測(cè)、凍干工藝、測(cè)序等相關(guān)檢測(cè)技術(shù)；
3.3年以上體外診斷試劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
4.具有參與IVD產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到上市商業(yè)化的流程經(jīng)歷；掌握產(chǎn)品開發(fā)全方位視角和思維，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)解決產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的疑難問題；
5.熟悉IVD產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，具有NMPA三類產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證經(jīng)驗(yàn);
6.有獨(dú)特的創(chuàng)新思維、抗壓能力及溝通能力強(qiáng)；極強(qiáng)的工作責(zé)任感、認(rèn)同企業(yè)文化、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
7.具有很強(qiáng)的判斷、決策、計(jì)劃管理和執(zhí)行能力；擅長(zhǎng)專業(yè)文書、材料撰寫。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州天隆生物科技有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城東北區(qū)33棟
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