職位描述
ISO13485質(zhì)量管理現(xiàn)場管理生產(chǎn)計劃管理
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)三類植入性醫(yī)療器械（人工生物瓣膜等）產(chǎn)品的生產(chǎn)，制定生產(chǎn)計劃，組織生產(chǎn)，確保按時交付符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；
2. 監(jiān)督生產(chǎn)全過程（含原材料管理、工藝執(zhí)行、滅菌控制、產(chǎn)品包裝等），確保符合GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485等法規(guī)要求；
3. 優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率，合理控制生產(chǎn)成本，定期分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)并提出改進(jìn)方案；
4. 負(fù)責(zé)人員的日常管理。落實員工培訓(xùn)計劃的制訂與實施，進(jìn)行績效考核及人才梯隊的建設(shè)；
5. 負(fù)責(zé)組織編制、修訂部門制度及體系文件，審核記錄，處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題及偏差；
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)場管理、維護(hù)、保養(yǎng)工作。
三、任職條件：
1. 5年以上三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 具有高度的責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真；
3. 具備較強的統(tǒng)籌組織、溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊管理能力；
4. 大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，熟悉GMP、ISO 13485相關(guān)法規(guī)，有質(zhì)量體系內(nèi)審員證優(yōu)先。
工作地點
北京昌平區(qū)佰仁醫(yī)療華昌路2號
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職位發(fā)布者
林女士/招聘專員
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北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼688198，以下簡稱佰仁醫(yī)療），是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。2005年于北京成立，在2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，公司是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，產(chǎn)品主要應(yīng)用于心臟瓣膜病、先天性心臟病等結(jié)構(gòu)性心臟病以及軟組織修復(fù)領(lǐng)域。公司現(xiàn)已獲批 19項 III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補片、流出道單瓣補片等 9項產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。公司擁有原創(chuàng)性的組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，基于長期臨床實踐積累，可將定量交聯(lián)后的組織材料植入人體不同部位，滿足不同預(yù)期治療用途。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于 2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。
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