職位描述
質(zhì)量管理質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系培訓(xùn)質(zhì)量體系運(yùn)行質(zhì)量體系建立生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.協(xié)助管理者代表及部門負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行，做好內(nèi)審工作以及管理評(píng)審的工作；
2. 定期與不定期對(duì)公司各部門及體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查；對(duì)于監(jiān)督檢查中及內(nèi)審與外審中不合格項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作；
3.協(xié)助管理者代表及部門負(fù)責(zé)人，做好接受外部審核和藥監(jiān)相關(guān)部門的檢查工作。
4. 針對(duì)新產(chǎn)品準(zhǔn)備GMP注冊(cè)體系考核資料，組織各部門針對(duì)新產(chǎn)品體系考核前進(jìn)行自查；
5.上級(jí)主管分配的其他相關(guān)工作。
崗位要求：
1、生物技術(shù)或生物工程、機(jī)械設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)管理等相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；
2、具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)歷，熟悉公司整體的質(zhì)量管理體系，能按照ISO9000/ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范模式建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，熟悉介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理、持有內(nèi)審員證書。
4、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審工作，接受上級(jí)主管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查， 根據(jù)核查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并反饋，負(fù)責(zé)對(duì)日常運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)；
5、定期與不定期對(duì)公司各部門及體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查；對(duì)公司質(zhì)量體系保持和改進(jìn)活動(dòng)提供建議，并對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤管理；
6、有醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
職位福利：五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、免費(fèi)班車、餐補(bǔ)、定期體檢
工作地點(diǎn)
煙臺(tái)蓬萊區(qū)金創(chuàng)路1號(hào)
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職位發(fā)布者
張女士/人事
立即溝通
愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司是由國家特聘專家、海外高層次歸國創(chuàng)業(yè)人才解江冰博士創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。公司成立于2010年4月，集團(tuán)總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園，在上海、蘇州、成都、煙臺(tái)、連云港、福州、香港等地設(shè)有控股公司。經(jīng)過十年高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，公司于2020年登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，股票簡稱“愛博醫(yī)療”，股票代碼：688050。公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的眼科醫(yī)療器械制造商，產(chǎn)品涵蓋眼科手術(shù)治療、近視防控和視力保健三大領(lǐng)域，全力為白內(nèi)障手術(shù)、屈光不正矯正和視光消費(fèi)提供一站式解決方案。立足于人工晶狀體、角膜塑形鏡和隱形眼鏡三大核心產(chǎn)品，公司已戰(zhàn)略性擴(kuò)大對(duì)眼健康全生命周期產(chǎn)品管線的覆蓋。憑借五大專有技術(shù)平臺(tái)、全面的產(chǎn)品系列和完善的分銷網(wǎng)絡(luò)，公司已成功在中國市場(chǎng)建立競爭優(yōu)勢(shì)及準(zhǔn)入壁壘，正代表中國“智”造新力量向國際先進(jìn)醫(yī)療企業(yè)行列邁進(jìn)。公司以創(chuàng)新為本，研發(fā)實(shí)力雄厚，有完善的科研管理制度和創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。公司擁有“眼科生物材料與診療技術(shù)”北京市工程實(shí)驗(yàn)室，是“國家眼科診斷與治療設(shè)備工程技術(shù)中心”合作單位，承擔(dān)了多項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家火炬計(jì)劃、科技部創(chuàng)新基金等國家級(jí)和北京市級(jí)科研課題。
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