職位描述
生產(chǎn)技術(shù)管理
崗位職責(zé)：
1. 領(lǐng)導(dǎo)和建立ADC偶聯(lián)純化團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)管理；
2. 負(fù)責(zé)組織合規(guī)完成公司ADC藥物偶聯(lián)純化生產(chǎn)；
3. 負(fù)責(zé)制定ADC藥物偶聯(lián)純化生產(chǎn)員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施生產(chǎn)員工崗前培訓(xùn)；
4. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)ADC藥物偶聯(lián)純化生產(chǎn)相關(guān)的管理文件. 工藝規(guī)程. 清潔規(guī)程. 批記錄. SOP等文件的制定及撰寫；
5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)ADC偶聯(lián)純化相關(guān)物料的采購(gòu)和設(shè)備的日常維護(hù)；
6. 負(fù)責(zé)組織部門所涉RA、變更、偏差和CAPA等質(zhì)量工作；
7. 協(xié)助驗(yàn)證部門完成生產(chǎn)所需的驗(yàn)證工作；
8.協(xié)助相關(guān)部門，完成ADC生產(chǎn)項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
9. 遵守EHS相關(guān)政策要求； 任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué). 藥物化學(xué). 生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有5年以上ADC偶聯(lián)純化經(jīng)驗(yàn)和7年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 具備3年及以上的ADC藥物偶聯(lián)純化的GMP經(jīng)驗(yàn)；具有不同生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移/交接工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具備ADC偶聯(lián)純化工藝中試及200L規(guī)模偶聯(lián)以上工藝放大經(jīng)驗(yàn)，具備設(shè)計(jì)DOE研究.、工藝驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)方案能力者優(yōu)先；
4. 熟悉多種ADC藥物的半定點(diǎn)及定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，如賴氨酸偶聯(lián). 半胱氨酸偶聯(lián). 非天然氨基酸偶聯(lián). 酶催化偶聯(lián)等；熟悉ADC藥物分析表征方法；
5. 了解相關(guān)法規(guī)要求（FDA，EMA，NMPA，ICH）；
6. 具備較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力；有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠保質(zhì)保量地完成上級(jí)布置的任務(wù)，能夠合理指導(dǎo)下屬學(xué)習(xí)和工作；
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工作地點(diǎn)
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘主管
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江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長(zhǎng)三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國(guó)首家國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)-中國(guó)醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國(guó)、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?，F(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運(yùn)行，生產(chǎn)基地總面積超過(guò)18500㎡，總投資超過(guò)4億元。生產(chǎn)基地符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì);另外，為滿足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動(dòng)新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，本項(xiàng)目總占地面積53352平方米，預(yù)計(jì)投資達(dá)16億元，項(xiàng)目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來(lái)，先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個(gè)平臺(tái)。公司產(chǎn)品曾入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”，國(guó)家“火炬計(jì)劃”，江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)），江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（社會(huì)發(fā)展）等科技專項(xiàng)。泰康生物堅(jiān)持以“誠(chéng)信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設(shè)國(guó)際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
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