雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
原料藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
1 確保QA體系的有效運(yùn)行，確認(rèn)GMP相關(guān)活動(dòng)滿足GMP及公司SOP的要求
2 審核批準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)質(zhì)量文件（如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批記錄、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、穩(wěn)定性研究方案/報(bào)告等），確保及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性
3 負(fù)責(zé)異常事件（偏差、變更、投訴、退貨）的組織調(diào)查及調(diào)查報(bào)告的審核批準(zhǔn)，確保調(diào)查的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性
4 負(fù)責(zé)變更的評(píng)估、審核批準(zhǔn)，確保及時(shí)性和符合性
5 負(fù)責(zé)CAPA/變更行動(dòng)措施的跟蹤，確保及時(shí)性和準(zhǔn)確性
6 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保及時(shí)性和符合性
7 負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧報(bào)告的審核批準(zhǔn)，確保其完整性和準(zhǔn)確性
8 負(fù)責(zé)物料的放行審核，確保準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性
9 負(fù)責(zé)內(nèi)審、客戶、官方的迎審準(zhǔn)備工作，及缺陷的回復(fù)追蹤
10 負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)問(wèn)題的溝通，建立良性溝通
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)壽區(qū)重慶博騰制藥科技股份有限公司(南門)
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái)，讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，9項(xiàng)國(guó)外專利），累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng)，國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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