崗位職責
1、配合公司開展項目調(diào)研立項、撰寫立項報告。
2、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指導原則要求,了解國家新藥、仿制藥開發(fā)及一致性評價的相關(guān)要求。
3、能獨立主導開展藥物制劑處方前研究,處方工藝研究,工藝優(yōu)化,中試放大及生產(chǎn)工藝驗證工作,熟悉GMP相關(guān)規(guī)定。
4、熟悉制劑相關(guān)設備操作及工作原理,有一定的生產(chǎn)放大常識。
5、熟悉常規(guī)口服制劑、注射劑的開發(fā)流程,有一定的理論基礎。
6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點及注意事項。
7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求,有CTD資料撰寫經(jīng)驗。
8、負責項目組使用的實驗室及設備的日常清潔及維護保養(yǎng)工作。
9、負責項目組內(nèi)人員的安全工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學等相關(guān)專業(yè)。
2、具有文獻查閱能力,能查閱藥學專業(yè)相關(guān)中外文文獻。
3、工作積極主動、有責任心、嚴謹、良好的溝通能力及團隊協(xié)作精神。
4、具有3年以上口服或注射劑新產(chǎn)品/新劑型/新包裝形式研究經(jīng)驗者、仿制藥開發(fā)經(jīng)驗或有一致性評價研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。有獨立主導項目開發(fā)并成功獲批的優(yōu)先考慮。
工作地點:二環(huán)建設路附近
職位福利:節(jié)日福利、周末雙休