職位描述
QA審核CAPAPDCAQC七大手法QA檢驗(yàn)HSE管理體系GMPFDA醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
物料QA
工作內(nèi)容：
1.物料質(zhì)量管理：
1.1負(fù)責(zé)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等物料的質(zhì)量驗(yàn)收與放行，確保符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求及法規(guī)（如GMP、FDA、ICH等）。
1.2審核物料供應(yīng)商資質(zhì)（如資質(zhì)證書、COA、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），參與供應(yīng)商審計(jì)及質(zhì)量評估。
1.3制定并維護(hù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（SOP）、檢驗(yàn)規(guī)程及儲存條件要求。
2.檢驗(yàn)流程監(jiān)督
2.1監(jiān)督QC（質(zhì)量控制）部門對物料的取樣、檢驗(yàn)及記錄，確保操作符合規(guī)范。
2.2審核檢驗(yàn)報(bào)告、批記錄及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
2.3處理檢驗(yàn)過程中的偏差（OOS/OOT），主導(dǎo)調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。
3.庫存與倉儲管理
3.1監(jiān)控物料儲存條件（溫濕度、光照、隔離等），定期檢查倉儲環(huán)境合規(guī)性。
3.2管理近效期、不合格或退貨物料的標(biāo)識、隔離及銷毀流程。
4.文件與記錄管理
4.1維護(hù)物料相關(guān)質(zhì)量檔案（如供應(yīng)商檔案、批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），確保符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
4.2參與質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)文件的起草與更新。
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1.教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.經(jīng)驗(yàn)要求：2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP和物料管理流程。
3.技能要求：熟悉藥典（如ChP、USP）、檢驗(yàn)儀器原理及質(zhì)量管理工具（如風(fēng)險(xiǎn)評估、CAPA）。
4.核心素質(zhì)：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。
工作地點(diǎn)：湖北天門
工作地點(diǎn)
洪山區(qū)武漢光谷生物城B3-4棟中美華世通
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職位發(fā)布者
HR/人事經(jīng)理
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湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司是一家中美合資企業(yè)。公司致力于醫(yī)藥中間體、原料藥及醫(yī)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，是具有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際化企業(yè)。華世通擁有中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司、湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司（湖北天門API工廠）、華世通醫(yī)藥美國分公司等成員企業(yè)。中美華世通注冊資金8000萬人民幣，在中國武漢光谷生物城九峰創(chuàng)新基地?fù)碛?200平米的綜合研發(fā)及辦公大樓，包括公司管理總部、商務(wù)中心及醫(yī)藥研發(fā)中心；湖北華世通注冊資金一億人民幣，在湖北天門市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建成占地315畝（一期140畝），符合美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化原料藥及中間體生產(chǎn)基地。公司高管團(tuán)隊(duì)來自美國知名醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)始人張發(fā)明博士在蛋白質(zhì)和基因工程藥物研發(fā)方面卓有成就，迄今已在國際權(quán)威學(xué)術(shù)雜志發(fā)表論文著作20余篇，有2篇文章以第一作者在NATURE（《自然》）上發(fā)表，同時(shí)擁有7項(xiàng)蛋白質(zhì)大分子藥物及設(shè)計(jì)的美國專利。他曾在美國知名制藥企業(yè)任職12年，擔(dān)任高級科學(xué)家和藥物開發(fā)部主管，兼任美國印第安納大學(xué)化學(xué)和生物化學(xué)系教授，武漢大學(xué)特聘教授。張發(fā)明博士入選了中組部第五批“千人計(jì)劃”和武漢東湖高新區(qū)第一批“3551人才計(jì)劃”。公司聚集了一批精英管理團(tuán)隊(duì)和高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，包括聘請的美國專家、國內(nèi)一流研究機(jī)構(gòu)和藥企精英、出國留學(xué)回國人員等，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本科以上學(xué)歷90%以上，其中碩士以上30%。公司以人為本，尊重人才，為員工提供集體宿舍，通勤班車，餐飲補(bǔ)助等一系列福利措施。在全體員工的努力下，多次取得了美國客戶的認(rèn)可和后續(xù)訂單，并入選了多項(xiàng)國家財(cái)政資金資助項(xiàng)目，多項(xiàng)技術(shù)專利已獲受理。公司的發(fā)展迎來了國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史機(jī)遇，華世通將在社會各界的關(guān)注下，不斷創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會價(jià)值，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)和公民信賴的雇主。公司為您提供:完善的薪酬激勵(lì)五險(xiǎn)一金帶薪年假工作餐員工宿舍年度體檢節(jié)日福利簡歷投遞郵箱：ychen@waterstonepharma.com
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