崗位職責(zé):
一、工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)非腫瘤新藥II~IV期及上市后拓展適應(yīng)癥的注冊臨床研究的方案設(shè)計,以及pre-IND/IND/NDA/中心倫理申報有關(guān)的配套醫(yī)學(xué)資料撰寫。
2、負(fù)責(zé)參與II-IV期臨床中心方案討論會、項目啟動會,對方案的科學(xué)性和合理性進行匯報解釋。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助完成新藥研發(fā)項目立項相關(guān)的臨床信息調(diào)研,包括臨床研究進展,疾病負(fù)擔(dān),流行病學(xué)進展,適應(yīng)癥范圍,臨床醫(yī)生接受程度等。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助完成項目經(jīng)理/PV部門反饋的臨床研究過程中出現(xiàn)的各種醫(yī)學(xué)問題的專業(yè)解釋。
5、負(fù)責(zé)對其他部門進行臨床知識、研究方案或CRF表、部門制度流程等相關(guān)培訓(xùn)。
6、負(fù)責(zé)對其他部門提交的相關(guān)醫(yī)學(xué)材料進行審核,并按照各方達成一致的意見對相關(guān)材料進行修訂。
7、參與臨床項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)察工作,包括計劃制定與實施和總結(jié)匯報。
8、協(xié)助構(gòu)建公司研發(fā)、銷售相關(guān)的臨床KOL庫并進行定期更新,配合其他部門一起拜訪KOL。
9、通過醫(yī)學(xué)寫作、發(fā)表文章或為KOL發(fā)表論文提供幫助,及時公布公司產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果。
10、醫(yī)學(xué)事務(wù)組織建設(shè)與體系化建設(shè):團隊配置與人才發(fā)展、核心制度流程構(gòu)建。
11、完成公司或上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)(麻醉、風(fēng)濕免疫、呼吸和心血管專業(yè)方向優(yōu)先)碩士及以上學(xué)歷。
2.獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證、CET-6、GCP。
3.碩士至少具有3年藥物臨床研究II-III期方案撰寫工作經(jīng)驗;博士至少具有1年藥物臨床研究II-III期方案撰寫經(jīng)驗;同時至少在三乙級以上醫(yī)院進行過項目對應(yīng)適應(yīng)癥領(lǐng)域臨床診療工作3年,達到主治醫(yī)師資質(zhì)或由公司內(nèi)部主管級晉升。
4.精通臨床醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識,精通研發(fā)領(lǐng)域常見疾病的診療實踐(麻醉、風(fēng)濕免疫、呼吸、心血管診療技術(shù)優(yōu)先)。
5.熟悉II-IV期臨床研究方案設(shè)計,具有一定的解讀統(tǒng)計分析結(jié)果的能力,了解數(shù)據(jù)管理及常用統(tǒng)計方法。
6.熟悉本研發(fā)領(lǐng)域疾病發(fā)生的機制。
7.了解臨床醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部運行機制。
8.具備優(yōu)秀的文書和科研策劃書寫作能力。
9.具備檢索常用醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫并能夠熟練翻譯、解讀相關(guān)英文文獻的能力。
10.具備SCI論文的寫作經(jīng)驗及學(xué)術(shù)溝通能力。
11.具備熟練運用OFFICE、知識管理軟件、思維導(dǎo)圖軟件、項目管理軟件等的能力。