職位描述
QC
1.本崗位對質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；
2.參與公司的重大質(zhì)量決策，質(zhì)量審計；
3.負(fù)責(zé)組織起草、修訂原輔料、包裝材料、介質(zhì)、中間(體)產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)測、成品和新品的檢驗操作規(guī)程和記錄，檢驗用設(shè)備和儀器的使用操作規(guī)程和記錄并負(fù)責(zé)審核并負(fù)責(zé)審核；
4.負(fù)責(zé)組織起草、修訂質(zhì)量控制部的各種管理制度和內(nèi)部考核制度，并予以實施、監(jiān)督和考核并負(fù)責(zé)審核；
5.負(fù)責(zé)組織起草、修訂檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，形成相應(yīng)的記錄并負(fù)責(zé)審核；
6.負(fù)責(zé)按照公司批準(zhǔn)的內(nèi)控檢驗操作規(guī)程對成品、原輔料、微生物、包裝材料和生產(chǎn)過程的半成品、中間(體)產(chǎn)品進(jìn)行逐項檢驗，并有記錄、審核檢驗報告單；
7.負(fù)責(zé)審核各種檢驗原始記錄及檢驗報告書，以及收集批檢驗記錄并送QA；
8.負(fù)責(zé)在監(jiān)督檢驗過程中及審核記錄過程中對有懷疑的分析結(jié)果，要安排和督促專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行復(fù)檢；評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響；采取糾正措施和預(yù)防措施；
9.參與在發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更時，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估、管理和實施；
10.負(fù)責(zé)審核留樣品種的年度考察計劃制定及執(zhí)行；
11.負(fù)責(zé)審核穩(wěn)定性考察的考察方案，并對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析；任何不良趨勢做回顧分析，并出具報告；
12.負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)工藝、檢驗儀器、檢驗方法的確認(rèn)和驗證，為QA提供正確的數(shù)據(jù)；
13.負(fù)責(zé)根據(jù)公司生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌安排分析檢測的整體工作；
14.負(fù)責(zé)對QC員工進(jìn)行質(zhì)量管理教育、安全操作教育、崗位培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；
15負(fù)責(zé)承擔(dān)由質(zhì)量檢驗出現(xiàn)的錯檢、漏檢、誤判質(zhì)量責(zé)任，以及檢驗結(jié)果的及時性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性。
工作地點
遼寧省大連市瓦房店市巒秀路50號
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職位發(fā)布者
初家強(qiáng)/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京世紀(jì)邁勁生物科技有限公司北京世紀(jì)邁勁生物科技有限公司成立于2006年11月，公司注冊資金10,000萬元，業(yè)務(wù)定位在高端原料藥和高級醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司2018年銷售收入突破6000萬元，2019年銷售收入突破9500萬元，2020年銷售收入已突破1億元。公司為北京市高新技術(shù)企業(yè)、北京中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京科委認(rèn)證的科研機(jī)構(gòu)、中關(guān)村瞪羚企業(yè)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)創(chuàng)新中心、“雙自主”企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司擁有發(fā)明專利5項，其中1項為國際專利，國內(nèi)專利授權(quán)4項。實用新型專利30項。曾獲得國家中小企業(yè)出口扶持基金支持、北京市科委科研基金和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)化扶持資金支持。2020年2月21日公司被國家發(fā)改委列入疫情防控重點企業(yè)。公司創(chuàng)立了中國原料藥技術(shù)聯(lián)盟，基于新型CDMO商業(yè)模式，將最好的技術(shù)、最好的制造和最好的客戶完美組合，圍繞客戶營銷，做好客戶服務(wù)，經(jīng)過多年艱苦努力，開發(fā)了世界最大仿制藥廠TEVA，意大利最大藥廠MERALINI，加拿大最大藥廠APOTEX和印度最大的藥廠SUN PHARM等等多家國際領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)客戶。同時與石藥集團(tuán)、海藥集團(tuán)和羅欣藥業(yè)等國內(nèi)多家制藥上市公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司現(xiàn)有1個產(chǎn)品在美國申報了DMF文件，注冊號22718。我們目前是世界托品生物堿領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，該領(lǐng)域的20余個產(chǎn)品我們基本做到了全覆蓋，與世界主要的生產(chǎn)企業(yè)如BASF、柏林格殷格翰等都有直接和間接的合作。公司研發(fā)中心和營銷總部位于北京，擁有900平方米的實驗室和400平方米的辦公室。擁有一批研發(fā)、生產(chǎn)和管理人才，同時還與國內(nèi)多家知名的大學(xué)和研究所保持著緊密的合作關(guān)系，以確保公司在新產(chǎn)品的開發(fā)、轉(zhuǎn)化能力始終處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司擁有大連阿拉寧生物科技有限公司25%股份，開拓多肽業(yè)務(wù)；大連萬福制藥有限公司負(fù)責(zé)原料藥和高級中間體的生產(chǎn)；2家外包生產(chǎn)企業(yè)和1個租賃車間。大連萬福為公司的控股子公司，坐落于長興島國家級園區(qū)，占地20000平方米，建筑面積6000余平方米，注冊資本9,000萬元。2015年新版GMP認(rèn)證已經(jīng)通過。
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