雇員點評標簽
職位描述
原料藥質(zhì)量管理
崗位職責:
1.密切追蹤國內(nèi)外法規(guī)政策、監(jiān)管動態(tài)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系，并進行有效監(jiān)督，確保其高效運作，全面負責公司質(zhì)量管理工作；
2.依據(jù)國際前沿法規(guī)標準，如美國 FDA 的 cGMP 法規(guī)、歐盟 EMA 的 GMP 指南以及國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）的相關準則，對公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系進行深度剖析與對標優(yōu)化。搭建與國際業(yè)務緊密相關的跨部門溝通平臺，引入國際先進的質(zhì)量管理理念與模式，定期組織跨部門國際法規(guī)培訓，確保全員熟悉最新要求，推動公司質(zhì)量管理體系向國際化邁進。
3.主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計劃，并督導GMP符合性檢查、質(zhì)量持續(xù)改進、驗證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓等重點工作，組織召開公司質(zhì)量會議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改；從系統(tǒng)角度研究人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關鍵要素，開展質(zhì)量風險管理；
4.做好與生產(chǎn)、采購、檢驗放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作，在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應商引入等關鍵節(jié)點，提前介入，組織跨部門評審，從質(zhì)量角度提出專業(yè)意見與建議，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控；
5.負責與藥品監(jiān)督管理部門進行交流和協(xié)調(diào)，為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；
6.負責質(zhì)量人員的培訓、培養(yǎng)管理工作，依據(jù)崗位需求、員工技能短板以及行業(yè)發(fā)展趨勢，參與質(zhì)量人員年度培訓計劃制定。
任職要求:
1.藥學、制藥工程、化學或相關專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.全面質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗，有較強的組織能力和表達能力；其中3年以上直接參與國際認證項目工作經(jīng)歷；有無菌管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3.擁有成功主導或協(xié)助企業(yè)完成多項國際認證（如美國 FDA 認證、歐洲 EMA 認證、WHO 預認證，日本PMDA認證等）的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉國際認證各環(huán)節(jié)流程、常見問題及應對策略，能精準把控國際認證關鍵節(jié)點；
4. 有獨立組織國內(nèi)外現(xiàn)場注冊核查的經(jīng)驗；
5.有良好團隊合作精神，善于溝通，具備較強抗壓能力，以及獨立分析并解決問題的能力；
6.具備敏銳的國際法規(guī)洞察力與應變能力，對全球藥品法規(guī)政策變化能快速反應、精準解讀，及時調(diào)整公司國際質(zhì)量管理策略。
公司位于簡陽市十里壩工業(yè)園，距成都市中心城區(qū)38公里，緊鄰成都地鐵18號線、成都天府國際機場，交通非常便利。
工作地點
成都簡陽市四川新開元制藥有限公司
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科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結構調(diào)整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設和多元化的技術創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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