職位描述
QA質(zhì)量體系管理原料藥質(zhì)量保證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)公司原料藥的質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)正常生產(chǎn)品種的供應(yīng)商審計(jì)、車間日常質(zhì)量管理監(jiān)督、驗(yàn)證工作，質(zhì)量要素如偏差、變更、capa、投訴的處理。
2.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。
3. CQA和CPP評(píng)估。
4.負(fù)責(zé)公共系統(tǒng)包括注射用水、純化水、純蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證和日常質(zhì)量管理工作；
5.現(xiàn)場(chǎng) QA的管理和考核工作。
6.迎接認(rèn)證，一致性評(píng)價(jià)檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查等國(guó)內(nèi)外官方檢查。
7.公司級(jí)自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查工作。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大中型藥企五年以上原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
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工作地點(diǎn)
泰安寧陽(yáng)縣山東晉煤明升達(dá)科技產(chǎn)業(yè)園
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劉超/經(jīng)理
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山東京衛(wèi)制藥有限公司★山東省專精特新企業(yè)★國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)★FDA cGMP認(rèn)證企業(yè)★國(guó)家醫(yī)保帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)★西藥制劑出口本土20強(qiáng)企業(yè)★2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)★吸入制劑CDMO能力全國(guó)領(lǐng)軍企業(yè)山東京衛(wèi)制藥有限公司成立于1993年，注冊(cè)資本1.2億元，位于世界自然與文化遺產(chǎn)泰山腳下的泰安市，總占地面積30余萬(wàn)平米，員工1400余人。公司目前在泰安擁有三個(gè)工廠（京衛(wèi)氣霧劑工廠、京衛(wèi)綜合主廠、銳順原料藥工廠）、在濟(jì)南設(shè)有兩個(gè)研發(fā)公司（泰合醫(yī)藥、天銳醫(yī)藥）、在北京設(shè)有一個(gè)研發(fā)公司（豐科睿泰醫(yī)藥）。公司主要產(chǎn)品為呼吸領(lǐng)域吸入藥和精神神經(jīng)領(lǐng)域用藥，產(chǎn)品涵蓋吸入制劑（MDIs、DPIs、吸入液）、噴霧劑、口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）、小容量注射液、原料藥及中間體等。公司在國(guó)內(nèi)已上市多個(gè)首仿藥和獨(dú)家產(chǎn)品，主要產(chǎn)品保持領(lǐng)先的市場(chǎng)份額；產(chǎn)品出口美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等90多個(gè)國(guó)家。公司堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)仿協(xié)同，聚焦于呼吸領(lǐng)域高難度吸入制劑、精神神經(jīng)領(lǐng)域長(zhǎng)效微球制劑，深耕藥品研發(fā)尖端技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域，并布局打造“制劑+原料藥+關(guān)鍵中間體”一體化價(jià)值鏈優(yōu)勢(shì)。秉承“為人類創(chuàng)造健康新價(jià)值”的使命，公司誠(chéng)邀社會(huì)業(yè)界精英加盟與合作，期待與您攜手共贏美好未來(lái)！
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