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更新于 3月26日

cra臨床監(jiān)查員-蘇州

1.2-1.8萬
  • 蘇州姑蘇區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅲ期Ⅱ期CFDA認(rèn)證GCP證書
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心篩選、啟動、關(guān)閉等工作; 2.對臨床項目進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查,包括源數(shù)據(jù)核對(SDV)和源文件審查(SDR),確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、文件完整無誤,保證臨床試驗(yàn)各方面工作順利開展,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施; 3.定期歸納并提交監(jiān)察報告,匯報試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。 4.負(fù)責(zé)整理、完善和遞交相關(guān)臨床試驗(yàn)文件,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔;保證藥品發(fā)放、回收和銷毀過程符合要求; 5.對臨床試驗(yàn)過程中的不良事件(AE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)以及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益; 6.維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系,及時反饋并解決研究者的問題; 任職要求: 學(xué)歷要求:本科以上,內(nèi)分泌經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 專業(yè)要求:生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè) 工作經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上CRA經(jīng)驗(yàn) 基本技能要求:熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);能夠獨(dú)立進(jìn)行臨床監(jiān)查相關(guān)工作,項目經(jīng)驗(yàn)較豐富;良好的溝通及語言表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

姑蘇區(qū)蘇州市立醫(yī)院本部

職位發(fā)布者

徐女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細(xì)分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來,公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢,陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),海外市場實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時,甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋,進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領(lǐng)域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù),造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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