職位描述
中藥新藥開發(fā)、項目申報審批中藥研發(fā)
崗位職責：
1、注冊申報：
(1)制定新藥注冊策略和申報計劃，完成產品的注冊及后續(xù)維護工作；
(2)完成申報資料的撰寫、審核、裝訂和提交，確保申報品種的審評和審批流程；
(3)負責公司擬立項項目的調研、評估及咨詢工作。
2、臨床研究：
(1)完成項目組織管理、項目計劃與預算；
(2)確保所轄項目的臨床試驗嚴格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案、計劃進度及SOP進行；
(3)對已開展的項目進行自查和稽查，形成項目報告和建議。
3、政府事務關系：
(1)協(xié)調注冊申報過程中的對內、對外關系，確保項目申報成功；
(2)重大項目申報和平臺建設。
4、經典方及大健康：
(1)負責經典方國際化實施推進；
(2)大健康發(fā)展戰(zhàn)略制定和實施指導。
5、完成上級交辦的其他事項。
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)，10年以上中藥研發(fā)經驗，熟悉中藥研發(fā)全流程；
2、較強的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)經驗；
3、熟悉院內制劑轉化研發(fā)、經典名方研發(fā)；
4、報批和臨床強，能快速推進新藥上市進度。
工作地點
南京玄武區(qū)江蘇中藥產業(yè)研究院5樓
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南京中山制藥有限公司南京中山制藥有限公司成立于1992年，集中藥研發(fā)、生產、銷售為一體，弘揚傳統(tǒng)醫(yī)藥，創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，專做中藥經典方、臨床驗方。公司先后被評為“國家高新技術企業(yè)”、“中國企業(yè)誠信示范單位”、“國家知識產權管理規(guī)范認證企業(yè)”、“江蘇省知識產權重點保護單位”、“江蘇省青企聯(lián)副會長單位”、“江蘇省重合同守信用企業(yè)“。公司現(xiàn)有國家新藥8個，國家重點新產品3個，獨家品種5個，另有在研獨家新藥4個；獲國家專利授權52件，其中發(fā)明專利30件，先后承擔國家863項目、十三五國家重大專項、國家新藥基金項目、火炬計劃項目、江蘇省成果轉化項目、江蘇省知識產權戰(zhàn)略推進項目、南京市重大專利二次開發(fā)、南京市高價值專利培育中心等多個項目。
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