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更新于 4月20日

臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)察

1.2-2萬(wàn)
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥
崗位內(nèi)容:
負(fù)責(zé)后續(xù)2,3期項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查等相關(guān)工作。
1.在研注冊(cè)臨床項(xiàng)目前期方案的撰寫(xiě)、CRF的設(shè)計(jì)、知情同意書(shū)的撰寫(xiě)等工作。
2.隨著項(xiàng)目的進(jìn)展動(dòng)態(tài)持續(xù)修訂和完善,貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)開(kāi)始到結(jié)束。
3.項(xiàng)目在入組過(guò)程中,對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、IB的撰寫(xiě)與定期修訂更新、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及持續(xù)跟蹤、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、AE\SAE的協(xié)助判斷。
4。臨床試驗(yàn)藥物相關(guān)醫(yī)學(xué)事件的協(xié)助處理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的定期匯總分析。
5.醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)和策略等工作。
任職要求: 1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景; 2.既往有CRO公司或制藥企業(yè)醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)1年或以上。
3.既往在3甲醫(yī)院工作至少3年以上。 4. 具備優(yōu)秀的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力; 5. 熟悉ICH-GCP指南等相關(guān)法規(guī)。

工作地點(diǎn)

天津?yàn)I海新區(qū)天大科技園B3座(西南門(mén))

職位發(fā)布者

昂賽細(xì)胞/人力資源

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公司Logo天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司
天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第四大街天大科技園,是國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心項(xiàng)目法人單位。公司專(zhuān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),主要從事干細(xì)胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關(guān)組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)開(kāi)發(fā)。公司具備良好的干細(xì)胞工程技術(shù)開(kāi)發(fā)能力,建立了成體干細(xì)胞分離、成體干細(xì)胞大規(guī)模擴(kuò)增等7個(gè)行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。公司在承擔(dān)國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)項(xiàng)目的同時(shí),還承擔(dān)國(guó)家科技部863項(xiàng)目、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目以及天津市科委的項(xiàng)目。公司獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等(2014)和二等獎(jiǎng)各1項(xiàng)(2009),天津市技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)等省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)4項(xiàng),在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇,申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利十多項(xiàng)、獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)5項(xiàng)、實(shí)用新型專(zhuān)利1項(xiàng),出版專(zhuān)著5部,為行業(yè)培訓(xùn)3000多人次。公司擁有標(biāo)準(zhǔn)化的、符合GMP要求的細(xì)胞制造車(chē)間,并嚴(yán)格按照GMP質(zhì)量體系規(guī)范管理的操作流程,申報(bào)了我國(guó)第一個(gè)異基因臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物(受理號(hào):CXSL0600068,受理號(hào):CXSL1800101國(guó))并于2020年4月獲國(guó)家藥監(jiān)局許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。公司建立以來(lái),極其重視質(zhì)量工作,建立了匹配藥物開(kāi)發(fā)的質(zhì)量控制體系,公司檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室取得了國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可,2018年獲批籌建天津市細(xì)胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2019年獲批天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)。公司在建項(xiàng)目“細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心”坐落于天津開(kāi)發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內(nèi),建筑面積1.5萬(wàn)余平方米,被列入天津市2020年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,工程預(yù)計(jì)2020年底完成全部建設(shè)。公司未來(lái)將始終堅(jiān)持以干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新為核心,不斷開(kāi)發(fā)干細(xì)胞臨床應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù),使公司成為世界一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化中心。
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