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更新于 2月7日

生產(chǎn)工藝專家(上游)

1-2萬
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

細胞培養(yǎng)技術生物藥抗體藥
1、負責從過程研發(fā)團隊或客戶現(xiàn)場開展技術轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)的原液上游生產(chǎn)工藝,包括細胞庫、種子復蘇、擴增方面的技術轉(zhuǎn)移,對具體的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)提供技術支持; 2、在產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)過程中進行風險評估并降低風險; 3、負責新產(chǎn)品引入變更的發(fā)起; 4、對生產(chǎn)控制、設備驗證,偏差調(diào)查,CAPA和變更控制提供支持,并能實際解決問題; 5、制定和審核生產(chǎn)工藝描述、生產(chǎn)記錄和工藝驗證方案; 6、編寫和審核GMP生產(chǎn)報告和相關文件,以支持CMC的要求; 7、參與客戶和相關部門的審計活動,參與跨部門技術團隊的活動; 8、完成上級安排的其他相關工作并按要求提交工作報告。 崗位要求 : 學歷:本科及以上學歷 專業(yè):制藥工程、生物化學、生物工程、生物技術或相關專業(yè); 工作經(jīng)驗:5年以上生物制品上游工藝開發(fā)或者GMP生產(chǎn)經(jīng)驗,專業(yè)知識與技能: 1、有較豐富的生物制品(如抗體、重組蛋白)原液上游生產(chǎn)工藝技術轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)管理經(jīng)驗, 2、熟悉原液上游生產(chǎn)工藝,有微生物發(fā)酵、不銹鋼系統(tǒng)經(jīng)驗優(yōu)先; 3、熟悉NMPA、EMA和FDA的相關GMP和法規(guī)要求,且有相關實際生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先; 4、具有良好的解決問題能力,技術寫作能力和溝通能力;

工作地點

沈陽鐵西區(qū)北方藥谷德生CDMO項目

職位發(fā)布者

馬女士/人力資源專員

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公司Logo沈陽三生制藥有限責任公司公司標簽
沈陽三生制藥有限責任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術服務。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術企業(yè),2001年被科技部認定為“國家高技術研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術開發(fā)的實力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡,銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領域的領導者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領域的國內(nèi)領先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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