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【崗位職責(zé)】： 1. 負(fù)責(zé)編程相關(guān)任務(wù)，包括編程環(huán)境配置、SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集說明文件的撰寫或?qū)忛?、臨床試驗數(shù)據(jù)分析和報告所需程序的開發(fā)、項目管理或質(zhì)控文件的撰寫與維護(hù)等。 2. 支持電子數(shù)據(jù)遞交包的準(zhǔn)備，包括aCRF、xpt格式的數(shù)據(jù)集、define.xml、審閱者指南、程序和其他相關(guān)文檔等 3. 項目結(jié)束時，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并歸檔所有編程相關(guān)資料，包括但不僅限于數(shù)據(jù)遞交包資料、項目管理或質(zhì)控文件等，以確保數(shù)據(jù)可溯源、結(jié)果可重現(xiàn)、問題可解釋，符合監(jiān)管要求，能夠經(jīng)得起監(jiān)管隨時檢查。 4. 領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)SAS宏、R/Python程序包或工具，用于數(shù)據(jù)集創(chuàng)建（如SDTM/ADaM等）、遞交文件創(chuàng)建（如aCRF、xpt文件、define.xml、審查者指南、計算機(jī)程序等）、數(shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)可視化或數(shù)據(jù)分析報告等。 5. 在臨床研發(fā)項目團(tuán)隊會議中發(fā)揮責(zé)任程序員的作用，與項目組討論并確定編程需交付任務(wù)的具體范圍和時限，及時更新匯報任務(wù)進(jìn)度、里程碑達(dá)成以及潛在問題等。 6. 與統(tǒng)計編程團(tuán)隊和跨職能團(tuán)隊（如統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學(xué)、臨床運營、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作、注冊等）建立和維護(hù)有效的工作關(guān)系，參與審閱研究文檔（如研究方案、統(tǒng)計分析計劃、TFL模板、數(shù)據(jù)管理計劃、病例報告表、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會章程等），討論數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以及把控數(shù)據(jù)質(zhì)量等，以確保所有編程任務(wù)按時高質(zhì)量交付。 7. 參與新人培訓(xùn)或技術(shù)指導(dǎo)，幫助新人快速成長。 【任職資格】 教育背景：統(tǒng)計學(xué)、數(shù)學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、生命科學(xué)或健康相關(guān)領(lǐng)域本科或以上學(xué)歷。 相關(guān)經(jīng)驗：5年以上制藥行業(yè)統(tǒng)計編程經(jīng)驗。 語言要求：具備良好的英語書面和口頭溝通能力； 其他技能：良好的溝通技巧，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)困難或復(fù)雜信息，平衡各方利益或關(guān)切，反饋問題要注意方式方法。能同時管理多個項目，適應(yīng)快節(jié)奏的工作狀態(tài)。 【能力要求】 1. 統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識扎實，SAS編程經(jīng)驗豐富，能夠熟練使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同時具有R和Python使用經(jīng)驗者更佳。 2. 熟悉臨床試驗設(shè)計和報告流程，以及相關(guān)法規(guī)或注冊要求（包括電子數(shù)據(jù)遞交和CDISC標(biāo)準(zhǔn)）。具有向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA/sNDA）經(jīng)驗，同時具備歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交經(jīng)驗者更佳。 3. 能夠有效地規(guī)劃、把控和執(zhí)行統(tǒng)計分析任務(wù)，支持臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的注冊遞交。不懼挑戰(zhàn)，能積極主動同時承擔(dān)多項任務(wù)。 4. 熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，能夠制定SDTM和ADaM說明文件，生成數(shù)據(jù)集，以及準(zhǔn)備電子數(shù)據(jù)遞交包。