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更新于 6月8日

質(zhì)量部經(jīng)理

1-1.3萬
  • 咸寧赤壁市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥制劑灌裝工藝壓片工藝包衣工藝合成工藝分裝工藝醫(yī)藥制造
崗位職責: 1認真貫徹藥品質(zhì)量法規(guī),開展全面有效的技術質(zhì)量管理,建立質(zhì)量管理體系。 2.負責推行GMP管理,按GMP管理的要求,組織完成企業(yè)生產(chǎn)全過程質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作。 3.負責企業(yè)質(zhì)量體系建立和外部質(zhì)量審計工作。 4.負責組織新產(chǎn)品開發(fā),技改、技革、技措,老產(chǎn)品改造等工作,制定保證藥品質(zhì)量和提高經(jīng)濟效益的技術措施,并貫徹實施。 5.負責批準生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件。 6.負責審核和批準物料供應商,確保生產(chǎn)所用物料完成必要的檢驗,并符合注冊要求和質(zhì)量標準;確保生產(chǎn)所需的物料符合貯存要求。 7.負責批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理文件和質(zhì)量操作規(guī)程。 8.負責批準偏差報告、變更申請、風險評估等,確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 9.負責批準各類驗證方案及報告。確保計量儀器校驗在有效期內(nèi),生產(chǎn)所用關鍵設備經(jīng)過驗證、完成產(chǎn)品工藝驗證、檢驗方法的確認或驗證。 10.負責監(jiān)督和完成產(chǎn)品審核、放行工作。確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準,放行審核記錄應納入批記錄中。 11.負責批準和監(jiān)督委托檢驗、委托加工工作。 12.負責檢查、調(diào)查生產(chǎn)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題,必要時進行取證。 13.負責藥品不良反應報告,負責批準所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的退貨、投訴和召回的調(diào)查報告的處理意見。 14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 15.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察工作,并了解結果,為最終判斷提供必要的依據(jù); 16.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧,并對其進行分析,以確認生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠以及原輔料和成品質(zhì)量標準的適用性。 17.監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的實施情況,對違反工藝規(guī)程造成的事故進行調(diào)查,提出處理意見,報告給總經(jīng)理。 18.監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài); 19.監(jiān)督職工GMP培訓和考核工作; 20.監(jiān)督GMP自檢的執(zhí)行情況。 21.負責及時向公司領導及當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告藥品不良反應和重大質(zhì)量問題。 任職要求: 學歷或職稱要求:以下三者符合其中之一即可。 1.應具有藥學或相關專業(yè)本科學歷; 2.應有中級以上的專業(yè)技術職稱; 3.應有執(zhí)業(yè)藥師資格; 工作經(jīng)驗要求:具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗; 工作地點:北京總部了解熟悉相關工作內(nèi)容后(暫定1-2年)在湖北咸寧工廠長期任職 職位福利:五險一金、加班補助、包住、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利

工作地點

咸寧赤壁市湖北赤壁高新區(qū)

職位發(fā)布者

宋先生/員工

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公司Logo北京雙吉制藥有限公司
北京雙吉制藥有限公司成立于二OO三年十二月十九日。它是由原北京萬輝藥業(yè)集團重組改制而成的新型多元股份制制藥企業(yè).法人股東北京醫(yī)藥集團有限責任公司,所占股份為20%,7個自然人股東所占股份為80%。公司地處北京市門頭溝石龍工業(yè)開發(fā)區(qū),交通便利,環(huán)境優(yōu)美,占地面積36100平方米,建筑面積為10065平方米,廠區(qū)面積為11000平方米,預留面積約為4500平方米,是生產(chǎn)藥品的上佳天然環(huán)境。公司擁有四條生產(chǎn)線,配置了先進的制藥、栓劑設備,嚴格規(guī)范的質(zhì)量管理體系,并于2004年4月29日正式通過了GMP認證,2014年5月通過了新版GMP認證,2016年1月28日眼膏劑通過了GMP無菌認證公司大力推行現(xiàn)代化管理體制。本著“質(zhì)量第一,誠信為本”的原則;遵循服務于患者、服務于客戶、服務于社會的信條;刻守“關愛生活,相伴健康”的企業(yè)宗旨,力求把公司建成一流的特色型制藥企業(yè)。
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