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更新于 6月18日

高級PV經(jīng)理/PV經(jīng)理(上市后)(A226578)

2-4萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

不良事件醫(yī)學(xué)評估藥品警戒臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
職位描述:
1、法規(guī)合規(guī):協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人,完善公司上市后藥物警戒體系,定期維護(hù)與更新藥品安全性工作流程、規(guī)范、藥物警戒體系主文件等;確保藥物警戒活動符合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)及國際法規(guī)(如ICH,FDA,EMA)的規(guī)定。參與監(jiān)管機構(gòu)的安全性問詢及稽查。
2、上市后藥物警戒項目管理工作,建立并維護(hù)ICSR收集渠道,負(fù)責(zé)對ICSR進(jìn)行收集,處理,評估,報告及歸檔。
3、文檔與報告:負(fù)責(zé)參與藥物安全性文檔的撰寫,包括但不限于:年度報告,PSUR等。
風(fēng)險管理:負(fù)責(zé)或參與藥物安全性信號及風(fēng)險管理,負(fù)責(zé)死亡病例分析及聚集性事件處理等。
4、培訓(xùn)與指導(dǎo):負(fù)責(zé)對上市后藥物警戒相關(guān)部門提供藥物警戒知識培訓(xùn)。
其他工作:熱線電話管理及定期文獻(xiàn)檢索等。
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉ICH E2B(R3)、FDA 21 CFR Part 314/600、EMA GVP Module IX及中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)。
2、5年以上藥物警戒經(jīng)驗,具備上市后藥物警戒體系搭建經(jīng)驗,英語書寫流利(可作為工作語言),熟練使用藥物警戒系統(tǒng)及醫(yī)學(xué)編碼工具(MedDRA),有AI/自動化工具應(yīng)用經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

成都武侯區(qū)高新國際廣場B座10樓

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

昨日活躍
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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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