職位描述:
1、法規(guī)合規(guī):協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人,完善公司上市后藥物警戒體系,定期維護(hù)與更新藥品安全性工作流程、規(guī)范、藥物警戒體系主文件等;確保藥物警戒活動符合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)及國際法規(guī)(如ICH,FDA,EMA)的規(guī)定。參與監(jiān)管機構(gòu)的安全性問詢及稽查。
2、上市后藥物警戒項目管理工作,建立并維護(hù)ICSR收集渠道,負(fù)責(zé)對ICSR進(jìn)行收集,處理,評估,報告及歸檔。
3、文檔與報告:負(fù)責(zé)參與藥物安全性文檔的撰寫,包括但不限于:年度報告,PSUR等。
風(fēng)險管理:負(fù)責(zé)或參與藥物安全性信號及風(fēng)險管理,負(fù)責(zé)死亡病例分析及聚集性事件處理等。
4、培訓(xùn)與指導(dǎo):負(fù)責(zé)對上市后藥物警戒相關(guān)部門提供藥物警戒知識培訓(xùn)。
其他工作:熱線電話管理及定期文獻(xiàn)檢索等。
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉ICH E2B(R3)、FDA 21 CFR Part 314/600、EMA GVP Module IX及中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)。
2、5年以上藥物警戒經(jīng)驗,具備上市后藥物警戒體系搭建經(jīng)驗,英語書寫流利(可作為工作語言),熟練使用藥物警戒系統(tǒng)及醫(yī)學(xué)編碼工具(MedDRA),有AI/自動化工具應(yīng)用經(jīng)驗者優(yōu)先。