負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)設(shè)備的全生命周期管理,包括選型、驗(yàn)證、維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)等,確保設(shè)備符合GMP法規(guī)要求,保障生產(chǎn)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量。
負(fù)責(zé)企業(yè)安全管理
崗位職責(zé)**
1. **設(shè)備管理與維護(hù)**
- 制定并執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)(PM)計(jì)劃,降低設(shè)備故障率。
- 及時(shí)處理設(shè)備突發(fā)故障,分析根本原因并實(shí)施改進(jìn)措施。
- 管理設(shè)備備件庫(kù)存,優(yōu)化采購(gòu)成本。
2. **GMP合規(guī)性**
- 主導(dǎo)或參與設(shè)備IQ/OQ/PQ驗(yàn)證(安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)),編制驗(yàn)證文件。
- 確保設(shè)備清潔(CIP/SIP)及維護(hù)操作符合GMP規(guī)范。
- 配合內(nèi)外部審計(jì),提供設(shè)備相關(guān)文件和記錄。
3. **技術(shù)優(yōu)化**
- 參與設(shè)備選型、技術(shù)改造及升級(jí),提升生產(chǎn)效率。
- 編寫(xiě)設(shè)備SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)和培訓(xùn)資料,指導(dǎo)操作人員規(guī)范使用。
4. **文檔管理**
- 維護(hù)設(shè)備檔案(技術(shù)資料、驗(yàn)證報(bào)告、維修記錄等)。
- 確保所有記錄符合數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)要求。
5. **EHS與協(xié)作**
- 遵守安全規(guī)范,識(shí)別設(shè)備相關(guān)EHS風(fēng)險(xiǎn)并整改。
- 跨部門(mén)協(xié)作(生產(chǎn)、QA、QC)解決設(shè)備相關(guān)問(wèn)題。