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崗位職責(zé)： 1、 全程參與新基地設(shè)計，并負責(zé)生產(chǎn)相關(guān)部分可研及URS編寫。 2、 全程參與新基地建設(shè)，并負責(zé)新車間設(shè)備、凈化裝修、信息化等URS審核、參與考察、選型、招標(biāo)等工作。 3、 負責(zé)無菌藥品廠房建設(shè)及生產(chǎn)過程中質(zhì)量把控，項目的管理及跟蹤。 4、 負責(zé)搭建無菌質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系中與無菌管理相關(guān)的文件和記錄進行編制、審核和維護。 5、 協(xié)調(diào)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)控工作，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和工藝用水的質(zhì)量滿足生產(chǎn)要求。 6、 各類驗證工作管理，包括設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等。 7、 組織和應(yīng)對各項認證檢查工作，如GMP認證、自檢、審計等，確保公司能夠順利通過各類檢查。 職位要求： 1、 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)； 2、 10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，不少于5年以上管理經(jīng)驗及3年以上無菌制劑或高毒高活性藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗； 3、 能營造積極開放的溝通氣氛，善于傾聽，能夠與各部門很好的溝通協(xié)調(diào)解決問題； 4、 深刻了解GMP及其他有關(guān)的本地或國際市場的藥品法規(guī)。熟悉無菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實施及管理要求，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時做出正確判斷和處理； 5、 細心、有耐性，具有良好的團隊合作精神，對無菌工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神； 6、 自我管理能力強，具備較強的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識，善于學(xué)習(xí)，能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展； 7、 有無菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先。